HCV Hızlı Test Kaseti (WB/S/P)

Kısa Açıklama:

Bize e-posta gönder PDF olarak indir

Ürün ayrıntısı

Ürün etiketleri

HCV Hızlı Test Kaseti/Şeridi/kit (WB/S/P)

[KULLANIM AMACI]

HCV Hızlı Test Kaseti/Şeridi, Tam Kan/Serum/Plazmadaki Hepatit C Virüsüne karşı antikorların kalitatif tespiti için yanal akışlı kromatografik immünolojik testtir.Hepatit C Virüsü enfeksiyonunun teşhisinde yardımcı olur.

[ÖZET]

Hepatit C virüsü (HCV), Flaviviridae ailesinden tek sarmallı bir RNA virüsüdür ve Hepatit C'nin etkenidir. Hepatit C, dünya çapında yaklaşık 130-170 milyon insanı etkileyen kronik bir hastalıktır.Dünya Sağlık Örgütü'ne göre her yıl 350.000'den fazla kişi hepatit C'ye bağlı karaciğer hastalıklarından ölmekte ve 3-4 milyon kişi HCV ile enfekte olmaktadır.Dünya nüfusunun yaklaşık %3'ünün HCV ile enfekte olduğu tahmin edilmektedir.HCV ile enfekte bireylerin %80'inden fazlasında kronik karaciğer hastalıkları gelişir, %20-30'unda 20-30 yıl sonra siroz gelişir ve %1-4'ü siroz veya karaciğer kanserinden ölür.HCV ile enfekte kişiler virüse karşı antikorlar üretir ve bu antikorların kanda bulunması, HCV ile mevcut veya geçmişteki enfeksiyonu gösterir.

[KOMPOZİSYON](25 takım/40 takım/50 takım/özelleştirilmiş spesifikasyonların tümü onaylanmıştır)

Test kaseti/şeridi, test hattında kombinasyon HCV antijeni ile kaplanmış bir membran şeridi, kontrol hattında tavşan antikoru ve rekombin HCV antijeni ile birleştirilmiş koloidal altın içeren bir boya pedi içerir.Testlerin miktarı etiketin üzerine basılmıştır.

Malzemeler Tedarik edilen

Test kaseti/şeridi

Paket içeriği

Tampon

Gerekli Ama Sağlanmayan Malzemeler

Numune toplama kabı

Zamanlayıcı

Geleneksel yöntemler virüsü hücre kültüründe izole etmekte veya elektron mikroskobunda görselleştirmekte başarısız olmaktadır.Viral genomun klonlanması, rekombinant antijenleri kullanan serolojik analizlerin geliştirilmesini mümkün kılmıştır.Tek rekombinant antijen kullanan birinci nesil HCV EIA'larıyla karşılaştırıldığında, spesifik olmayan çapraz reaktiviteyi önlemek ve HCV antikor testlerinin duyarlılığını arttırmak için yeni serolojik testlere rekombinant protein ve/veya sentetik peptidler kullanan birden fazla antijen eklenmiştir.HCV Hızlı Test Kaseti/Şeridi, Tam Kanda/Serumda/Plazmada HCV enfeksiyonuna karşı antikorları tespit eder.Test, HCV'ye karşı antikorları seçici olarak saptamak için protein A kaplı parçacıklar ve rekombinant HCV proteinlerinin bir kombinasyonunu kullanır.Testte kullanılan rekombinant HCV proteinleri, hem yapısal (nükleokapsid) hem de yapısal olmayan proteinlere ait genler tarafından kodlanır.

[PRENSİP]

HCV Hızlı Test Kaseti/Şeridi, çift antijen sandviç tekniği prensibine dayanan bir immünolojik testtir.Test sırasında Tam Kan/Serum/Plazma numunesi kılcal hareketle yukarı doğru hareket eder.Örnekte mevcutsa HCV'ye karşı antikorlar, HCV konjugatlarına bağlanacaktır.Daha sonra bağışıklık kompleksi, önceden kaplanmış rekombinant HCV antijenleri tarafından membran üzerinde yakalanır ve test çizgisi bölgesinde pozitif sonucu gösteren görünür renkli bir çizgi görünecektir.HCV'ye karşı antikorlar mevcut değilse veya saptanabilir seviyenin altında mevcutsa, test çizgisi bölgesinde negatif sonucu gösteren renkli bir çizgi oluşmayacaktır.

Prosedürel bir kontrol olarak hizmet vermek üzere, kontrol çizgisi bölgesinde her zaman uygun miktarda numunenin eklendiğini ve membran fitilinin oluştuğunu gösteren renkli bir çizgi görünecektir.

(Resim yalnızca referans amaçlıdır, lütfen maddi nesneye bakın.) [Kaset için]

Test kasetini kapalı poşetten çıkarın.

Serum veya plazma numunesi için: Damlalığı dikey tutun ve 3 damla serum veya plazmayı (yaklaşık 100μl) test cihazının numune kuyucuğuna (S) aktarın, ardından zamanlayıcıyı başlatın.Aşağıdaki resme bakın.

Tam kan numuneleri için: Damlalığı dikey tutun ve 1 damla tam kanı (yaklaşık 35μl) test cihazının numune kuyucuğuna (S) aktarın, ardından 2 damla tampon (yaklaşık 70μl) ekleyin ve zamanlayıcıyı başlatın.Aşağıdaki resme bakın.

Renkli çizgi(ler)in görünmesini bekleyin.Test sonuçlarını 15 dakikada yorumlayın.20 dakika sonra sonuçları okumayın.

[UYARILAR VE ÖNLEMLER]

Yalnızca in vitro diagnostik kullanım içindir.

Bakım noktalarındaki sağlık profesyonelleri ve profesyoneller için.

Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Lütfen testi gerçekleştirmeden önce bu broşürdeki tüm bilgileri okuyun.

Test kaseti/şeridi kullanıma kadar kapalı poşette kalmalıdır.

Tüm numuneler potansiyel olarak tehlikeli olarak değerlendirilmeli ve bulaşıcı bir ajanla aynı şekilde ele alınmalıdır.

Kullanılmış test kaseti/şeridi federal, eyalet ve yerel düzenlemelere göre atılmalıdır.

[KALİTE KONTROL]

Teste prosedürel bir kontrol dahildir.Kontrol bölgesinde (C) görünen renkli çizgi, dahili prosedür kontrolü olarak kabul edilir.Yeterli numune hacmini, yeterli membran emilimini ve doğru prosedür tekniğini doğrular.

Bu kitle kontrol standartları sağlanmamaktadır.Ancak test prosedürünü onaylamak ve uygun test performansını doğrulamak için iyi laboratuvar uygulaması olarak pozitif ve negatif kontrollerin test edilmesi önerilir.

[SINIRLAMALAR]

HCV Hızlı Test Kaseti/Şeridi, niteliksel bir tespit sağlayacak şekilde sınırlıdır.Test çizgisinin yoğunluğu mutlaka kandaki antikor konsantrasyonuyla ilişkili değildir.

Bu testten elde edilen sonuçların yalnızca tanıya yardımcı olması amaçlanmaktadır.Her hekim, sonuçları hastanın geçmişi, fiziksel bulguları ve diğer teşhis prosedürleriyle birlikte yorumlamalıdır.

Negatif bir test sonucu, HCV'ye karşı antikorların mevcut olmadığını veya testle tespit edilemeyecek seviyelerde olduğunu gösterir.

[PERFORMANS ÖZELLİKLERİ]

Kesinlik

Ticari HCV Hızlı Testi ile Anlaşma

HCV Hızlı Testi ve ticari olarak temin edilebilen HCV hızlı testleri kullanılarak yan yana bir karşılaştırma yapıldı.Üç hastaneden alınan 1035 klinik örnek, HCV Hızlı Testi ve ticari kit ile değerlendirildi.Numunelerde HCV antikorunun varlığını doğrulamak için numuneler RIBA ile kontrol edildi.Bu klinik çalışmalardan elde edilen aşağıdaki sonuçlar tablo halinde verilmiştir:

		Ticari HCV Hızlı Testi		Toplam
		Pozitif	Olumsuz	Toplam
HEO TECH^®	Pozitif	314	0	314
HEO TECH^®	Olumsuz	0	721	721
Toplam		314	721	1035

Bu iki cihaz arasındaki uyum pozitif numuneler için %100, negatif numuneler için ise %100'dür.Bu çalışma, HCV Hızlı Testinin büyük ölçüde ticari cihaza eşdeğer olduğunu göstermiştir.

RIBA ile anlaşma

HCV Hızlı Testi ve HCV RIBA kitiyle 300 klinik örnek değerlendirildi.Bu klinik çalışmalardan elde edilen aşağıdaki sonuçlar tablo halinde verilmiştir: