HCV Hızlı Test Kaseti/Şerit/kiti (WB/S/P)
HCV Hızlı Test Kaseti/Şerit/kiti (WB/S/P)
[KULLANIM AMACI]
HCV Hızlı Test Kaseti/Strip, Tam Kanda/Serumda/Plazmada Hepatit C Virüsüne karşı antikorların kalitatif tespiti için yanal akış kromatografik bir immünolojik testtir. Hepatit C Virüsü enfeksiyonunun teşhisine yardımcı olur.
[ÖZET]
Hepatit C virüsü (HCV), Flaviviridae ailesinden tek sarmallı bir RNA virüsüdür ve Hepatit C etkenidir. Hepatit C, dünya çapında yaklaşık 130-170 milyon insanı etkileyen kronik bir hastalıktır. Dünya Sağlık Örgütü'ne göre, yılda 350.000'den fazla insan hepatit C'ye bağlı karaciğer hastalıklarından ölmekte ve 3-4 milyon kişi HCV ile enfekte olmaktadır. Dünya nüfusunun yaklaşık %3'ünün HCV ile enfekte olduğu tahmin edilmektedir. HCV ile enfekte bireylerin %80'inden fazlası kronik karaciğer hastalıkları geliştirir, %20-30'u 20-30 yıl sonra siroz geliştirir ve %1-4'ü siroz veya karaciğer kanserinden ölür. HCV ile enfekte olan kişiler, virüse karşı antikorlar üretir ve bu antikorların kanda bulunması, HCV ile mevcut veya geçmişteki enfeksiyonu gösterir.
[KOMPOZİSYON] (25 takım/40 takım/50 takım/özelleştirilmiş şartname tüm onaydır)
Test kaseti/şeriti, test hattında HCV antijeni kombinasyonu, kontrol hattında tavşan antikoru ve rekombine HCV antijeni ile birleştirilmiş kolloidal altın içeren bir boya pedi ile kaplanmış bir membran şeridi içerir. Testlerin miktarı etikette basılmıştır.
Malzemeler Tedarik edilen
Test kaseti/şerit
Paket eki
Tampon
Gerekli Ama Sağlanmayan Malzemeler
Numune toplama kabı
zamanlayıcı
Konvansiyonel yöntemler, virüsü hücre kültüründe izole etmekte veya elektron mikroskobu ile görselleştirmekte başarısız olmaktadır. Viral genomun klonlanması, rekombinant antijenleri kullanan serolojik tahlillerin geliştirilmesini mümkün kılmıştır. Tek rekombinant antijen kullanan birinci nesil HCV EIA'lara kıyasla, spesifik olmayan çapraz reaktiviteyi önlemek ve HCV antikor testlerinin duyarlılığını artırmak için yeni serolojik testlere rekombinant protein ve/veya sentetik peptitler kullanan çoklu antijenler eklenmiştir. HCV Hızlı Test Kaseti/Şeridi, Tam Kan/Serum/Plazmada HCV enfeksiyonuna karşı antikorları tespit eder. Test, HCV'ye karşı antikorları seçici olarak saptamak için protein A kaplı partiküller ve rekombinant HCV proteinlerinin bir kombinasyonunu kullanır. Testte kullanılan rekombinant HCV proteinleri, hem yapısal (nükleokapsid) hem de yapısal olmayan proteinler için genler tarafından kodlanır.
[PRENSİP]
HCV Hızlı Test Kaseti/Strip, çift antijen-sandviç tekniği ilkesine dayanan bir immünolojik testtir. Test sırasında, bir Tam Kan/Serum/Plazma numunesi kapiler hareketle yukarı doğru hareket eder. Örnekte varsa HCV'ye karşı antikorlar, HCV konjugatlarına bağlanacaktır. Bağışıklık kompleksi daha sonra önceden kaplanmış rekombinant HCV antijenleri tarafından zar üzerinde yakalanır ve test çizgisi bölgesinde pozitif bir sonucu gösteren görünür renkli bir çizgi belirecektir. HCV'ye karşı antikorlar mevcut değilse veya saptanabilir seviyenin altındaysa, test çizgisi bölgesinde negatif bir sonucu gösteren renkli bir çizgi oluşmayacaktır.
Prosedürel bir kontrol olarak hizmet etmek için, kontrol çizgisi bölgesinde her zaman uygun miktarda numune eklendiğini ve membran fitilinin oluştuğunu gösteren renkli bir çizgi görünecektir.
(Resim sadece referans içindir, lütfen malzeme nesnesine bakın.) [Kaset için]
Test kasetini kapalı poşetten çıkarın.
Serum veya plazma numunesi için: Damlalığı dikey olarak tutun ve 3 damla serum veya plazmayı (yaklaşık 100μl) test cihazının numune kuyusuna (S) aktarın, ardından zamanlayıcıyı başlatın. Aşağıdaki resme bakın.
Tam kan örnekleri için: Damlalığı dikey olarak tutun ve 1 damla tam kanı (yaklaşık 35μl) test cihazının numune kuyusuna(S) aktarın, ardından 2 damla tampon (yaklaşık 70μl) ekleyin ve zamanlayıcıyı başlatın. Aşağıdaki resme bakın.
Renkli çizgi(ler)in görünmesini bekleyin. Test sonuçlarını 15 dakika içinde yorumlayın. 20 dakika sonra sonuçları okumayın.
[UYARILAR VE ÖNLEMLER]
Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.
Sağlık uzmanları ve bakım noktalarındaki profesyoneller için.
Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Testi gerçekleştirmeden önce lütfen bu broşürdeki tüm bilgileri okuyun.
Test kaseti/şerit, kullanıma kadar kapalı poşette kalmalıdır.
Tüm numuneler potansiyel olarak tehlikeli kabul edilmeli ve bulaşıcı bir ajanla aynı şekilde ele alınmalıdır.
Kullanılmış test kaseti/şeritleri federal, eyalet ve yerel yönetmeliklere göre atılmalıdır.
[KALİTE KONTROL]
Teste prosedürel bir kontrol dahildir. Kontrol bölgesinde (C) görünen renkli bir çizgi, dahili bir prosedür kontrolü olarak kabul edilir. Yeterli numune hacmini, yeterli membran fitilini ve doğru prosedür tekniğini doğrular.
Kontrol standartları bu kit ile birlikte sağlanmaz. Ancak, test prosedürünü doğrulamak ve uygun test performansını doğrulamak için pozitif ve negatif kontrollerin iyi laboratuvar uygulaması olarak test edilmesi önerilir.
[SINIRLAMALAR]
HCV Hızlı Test Kaseti/Şeridi, kalitatif bir algılama sağlamak için sınırlıdır. Test çizgisinin yoğunluğu, kandaki antikor konsantrasyonuyla mutlaka ilişkili değildir.
Bu testten elde edilen sonuçların yalnızca tanıya yardımcı olması amaçlanmıştır. Her doktor, sonuçları hastanın öyküsü, fizik bulguları ve diğer tanı prosedürleriyle bağlantılı olarak yorumlamalıdır.
Negatif bir test sonucu, HCV'ye karşı antikorların ya mevcut olmadığını ya da test tarafından saptanamayan seviyelerde olduğunu gösterir.
[PERFORMANS ÖZELLİKLERİ]
Kesinlik
Ticari HCV Hızlı Testi ile Anlaşma
HCV Hızlı Testi ve ticari olarak mevcut HCV hızlı testleri kullanılarak yan yana bir karşılaştırma yapılmıştır. Üç hastaneden 1035 klinik örnek, HCV Hızlı Testi ve ticari kit ile değerlendirildi. Örneklerde HCV antikorunun varlığını doğrulamak için örnekler RIBA ile kontrol edildi. Bu klinik çalışmalardan aşağıdaki sonuçlar tablolaştırılmıştır:
| Ticari HCV Hızlı Testi | Toplam | |||
| Pozitif | Olumsuz | |||
| HEO TEKNOLOJİSİ® | Pozitif | 314 | 0 | 314 |
| Olumsuz | 0 | 721 | 721 | |
| Toplam | 314 | 721 | 1035 | |
Bu iki cihaz arasındaki uyum, pozitif numuneler için %100 ve negatif numuneler için %100'dür. Bu çalışma, HCV Hızlı Testinin ticari cihaza büyük ölçüde eşdeğer olduğunu göstermiştir.
RIBA ile anlaşma
300 klinik örnek, HCV Hızlı Testi ve HCV RIBA kiti ile değerlendirildi. Bu klinik çalışmalardan aşağıdaki sonuçlar tablolaştırılmıştır:
| RİBA | Toplam | |||
| Pozitif | Olumsuz | |||
| HEO TEKNOLOJİSİ® |
Pozitif |
98 | 0 | 98 |
|
Olumsuz |
2 | 200 | 202 | |
| Toplam | 100 | 200 | 300 | |
