bir adım HCV testi Kaseti (Tam Kan/Serum/Plazma)
TEK ADIM HCV TESTİ (Tam Kan/Serum/Plazma)
ÖZET
HCV enfeksiyonunu tespit etmenin genel yöntemi, virüse karşı antikorların varlığının bir EIA yöntemiyle gözlemlenmesi ve ardından Western Blot ile teyit edilmesidir.Tek Adımlı HCV Testi, insan Tam Kanında/serumunda/plazmasında antikorları tespit eden basit, görsel ve kalitatif bir testtir.Test immünokromatografiye dayalıdır ve 15 dakika içinde sonuç verebilir.
KULLANIM AMACI
Tek Adımlı HCV Testi, İnsan Tam Kanında/Serumunda/Plazmasında Hepatit C Virüsüne (HCV) karşı antikorların kalitatif tespiti için Kolloidal Altınla geliştirilmiş, hızlı bir İmmünokromatorafik Testtir.Bu test bir tarama testidir ve tüm pozitif sonuçların Western Blot gibi alternatif bir test kullanılarak doğrulanması gerekir.Test yalnızca Sağlık Profesyonelinin kullanımına yöneliktir.Hem testler hem de test sonuçları, kullanıldığı ülkedeki mevzuat tarafından aksi yönde izin verilmediği sürece, yalnızca tıp ve hukuk uzmanları tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.Test uygun gözetim olmadan kullanılmamalıdır.
PROSEDÜR PRENSİBİ
Test, numunenin numune kuyucuğuna uygulanmasıyla ve sağlanan numune seyrelticisinin hemen eklenmesiyle başlar.Numune pedine gömülü HCV antijeni-Kolloidal Altın konjugatı, serum veya plazmada bulunan HCV antikoru ile reaksiyona girerek konjugat/HCV antikor kompleksi oluşturur.Karışımın test şeridi boyunca hareket etmesine izin verildiğinde, konjugat/HCV antikor kompleksi, test bölgesinde renkli bir bant oluşturan bir membran üzerinde hareketsiz hale getirilen bir antikor bağlayıcı protein A tarafından yakalanır.Negatif bir numune, Kolloidal Altın konjugatı/HCV antikor kompleksinin bulunmaması nedeniyle bir test çizgisi oluşturmaz.Testte kullanılan antijenler, HCV'nin yüksek derecede immünoreaktif bölgelerine karşılık gelen rekombinant proteinlerdir.Test sonucundan bağımsız olarak test prosedürünün sonunda kontrol bölgesinde renkli bir kontrol bandı belirir.Bu kontrol bandı, Kolloidal Altın konjugatının, membran üzerinde hareketsiz hale getirilmiş bir anti-HCV antikoruna bağlanmasının sonucudur.Kontrol çizgisi Kolloidal Altın konjugatının işlevsel olduğunu gösterir.Kontrol bandının olmaması testin geçersiz olduğunu gösterir.
REAKTİFLER VE SAĞLANAN MALZEMELER
Test cihazı, bir kurutucuyla ayrı ayrı folyoya sarılmıştır
• Plastik damlalık.
• Numune Seyreltici
• paket Ekleme
GEREKLİ FAKAT SAĞLANMAYAN MALZEMELER
Pozitif ve negatif kontroller (ayrı bir öğe olarak mevcuttur)
DEPOLAMA VE STABİLİTE
Test kitleri kapalı poşette 2-30°C'de ve kuru koşullar altında saklanmalıdır.
UYARILAR VE ÖNLEMLER
1) Tüm pozitif sonuçlar alternatif bir yöntemle doğrulanmalıdır.
2) Tüm numunelere potansiyel bulaşıcıymış gibi davranın.Numunelerle çalışırken eldiven ve koruyucu kıyafet giyin.
3) Test için kullanılan cihazlar atılmadan önce otoklavlanmalıdır.
4) Kit malzemelerini son kullanma tarihi geçmiş şekilde kullanmayınız.
5) Farklı lotlardan reaktifleri değiştirmeyin.
ÖRNEK TOPLAMA VE SAKLAMA
1) Tam Kan/Serum/Plazma örneklerini düzenli klinik laboratuvar prosedürlerini takip ederek toplayın.
2) Saklama: Tam Kan dondurulamaz.Örnek toplandığı gün kullanılmayacaksa buzdolabında saklanmalıdır.Numuneler alındıktan sonraki 3 gün içinde kullanılmazsa dondurulmalıdır.Kullanmadan önce örnekleri 2-3 defadan fazla dondurup çözmekten kaçının.Test sonuçlarını etkilemeden numuneye koruyucu olarak %0,1 Sodyum Azit eklenebilir.
TEST PROSEDÜRÜ
1) Numune için kapalı plastik damlalığı kullanarak, test kartının dairesel numune kuyusuna 1 damla (10μl) Tam Kan/Serum/Plazma dağıtın.
2) Numune kuyucuğuna, numune eklendikten hemen sonra, damlalık uçlu seyreltici şişesinden (veya tek test ampulünün tüm içeriğinden) 2 damla Numune Seyreltici ekleyin.
3) Test sonuçlarını 15 dakikada yorumlayın.
Notlar:
1) Geçerli bir test sonucu için yeterli miktarda örnek seyrelticinin uygulanması şarttır.Bir dakika sonra test penceresinde migrasyon (membranın ıslanması) gözlenmezse, numune kuyucuğuna bir damla daha seyreltici ekleyin.
2) Yüksek düzeyde HCV antikoru bulunan bir numune için pozitif sonuçlar bir dakika gibi kısa bir sürede ortaya çıkabilir.
3) 20 dakika sonra sonuçları yorumlamayın
TEST SONUÇLARININ OKUNMASI
1)Pozitif: Membran üzerinde hem morumsu kırmızı bir test bandı hem de morumsu kırmızı bir kontrol bandı görünüyor.Antikor konsantrasyonu ne kadar düşük olursa test bandı o kadar zayıf olur.
2) Olumsuz: Membran üzerinde yalnızca morumsu kırmızı kontrol bandı görünür.Test bandının olmaması negatif sonucu gösterir.
3)Geçersiz sonuç:Test sonucu ne olursa olsun kontrol bölgesinde her zaman morumsu kırmızı bir kontrol bandı bulunmalıdır.Kontrol bandı görülmezse test geçersiz sayılır.Yeni bir test cihazı kullanarak testi tekrarlayın.
Not: Açıkça görülebildiği sürece, çok güçlü pozitif örneklere sahip, hafifçe hafifletilmiş bir kontrol bandının olması normaldir.
SINIRLAMA
1) Bu testte yalnızca berrak, taze, serbest akışlı Tam Kan/Serum/Plazma kullanılabilir.
2) Taze numuneler en iyisidir ancak dondurulmuş numuneler de kullanılabilir.Bir numune donmuşsa, dikey konumda çözülmesine izin verilmeli ve akışkanlık açısından kontrol edilmelidir.Tam Kan dondurulamaz.
3) Numuneyi çalkalamayın.Örneği toplamak için numune yüzeyinin hemen altına bir pipet yerleştirin.
