Toptan COVİD-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Kolloidal Altın) üreticileri ve tedarikçileri |HEO

COVID-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Kolloidal Altın) Öne Çıkan Görsel

COVİD-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Kolloidal Altın)

Kısa Açıklama:

Ürün ayrıntısı

Ürün etiketleri

KULLANIM AMACI

COVID-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Kolloidal Altın), sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından COVID-19 olduğundan şüphelenilen kişilerden alınan burun sürüntüsünde SARS-CoV-2 nükleokapsid antijenlerinin kalitatif tespitine yönelik bir yanal akışlı immünolojik testtir.

Sonuçlar SARS-CoV-2 nükleokapsid antijeninin tanımlanması içindir.Antijen genellikle enfeksiyonun akut fazı sırasında nazal sürüntüde tespit edilebilir.Pozitif sonuçlar viral antijenlerin varlığını gösterir ancak enfeksiyon durumunu belirlemek için hasta geçmişi ve diğer tanısal bilgilerle klinik korelasyon gereklidir.Olumlu sonuçlar bakteriyel enfeksiyonu veya diğer virüslerle ortak enfeksiyonu dışlamaz.Tespit edilen etken hastalığın kesin nedeni olmayabilir.

Negatif sonuçlar SARS-CoV-2 enfeksiyonunu dışlamaz ve enfeksiyon kontrol kararları da dahil olmak üzere tedavi veya hasta yönetimi kararları için tek temel olarak kullanılmamalıdır.Negatif sonuçlar, hastanın yakın zamandaki maruziyeti, geçmişi ve COVID-19 ile tutarlı klinik belirti ve semptomların varlığı bağlamında değerlendirilmeli ve gerekirse hasta yönetimi için moleküler bir analizle doğrulanmalıdır.Bu kit, laboratuvar dışı bir ortamda (kişinin evi veya ofisler, spor etkinlikleri, okullar vb. gibi geleneksel olmayan belirli yerler gibi) meslekten olmayan kişilerin ev kullanımı içindir.Bu kitin test sonuçları yalnızca klinik referans amaçlıdır.Hastanın klinik belirtilerine ve diğer laboratuvar testlerine dayanarak durumun kapsamlı bir analizinin yapılması önerilir.

ÖZET

Yeni koronavirüsler (SARS-CoV-2) β cinsine aittir.COVİD-19 akut solunum yolu bulaşıcı bir hastalıktır.İnsanlar genellikle duyarlıdır.Şu anda, yeni koronavirüs ile enfekte olan hastalar enfeksiyonun ana kaynağıdır;asemptomatik enfekte kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir.Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre kuluçka süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gün arasındadır.Ana belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüğü içerir.Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, kas ağrısı ve ishal görülür.

PRENSİP

COVİD-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Nasal Swab), çift antikorlu sandviç tekniği prensibine dayanan, yanal akışlı bir immünolojik testtir.Renkli mikropartiküllerle konjuge edilmiş SARS-CoV-2 nükleokapsid proteini monoklonal antikoru, dedektör olarak kullanılır ve konjugasyon pedine püskürtülür.Test sırasında örnekteki SARS-CoV-2 antijeni, renkli mikropartiküllerle konjuge edilmiş SARS-CoV-2 antikoru ile etkileşime girerek antijen-antikor etiketli kompleks oluşturur.Bu kompleks, önceden kaplanmış SARS-CoV-2 nükleokapsid protein monoklonal antikoru tarafından yakalanacağı test çizgisine kadar kılcal etki yoluyla membran üzerinde göç eder.Örnekte SARS-CoV-2 antijenleri mevcutsa sonuç penceresinde renkli bir test çizgisi (T) görünecektir.T çizgisinin olmaması negatif bir sonucu gösterir.Kontrol çizgisi (C) prosedür kontrolü için kullanılır ve test prosedürünün uygun şekilde gerçekleştirilmesi durumunda her zaman görünmelidir.

UYARILAR VE ÖNLEMLER

•Yalnızca in vitro tanı amaçlı kendi kendine test amaçlıdır. Bu tset kaseti tek kullanımlıktır ve birden fazla kişi tarafından tekrar kullanılamaz veya kullanılamaz.

•Bu ürünü SARS-CoV-2 enfeksiyonunu teşhis etmek veya hariç tutmak veya COVID-19 enfeksiyon durumunu bildirmek için tek temel olarak kullanmayın.

•Testi gerçekleştirmeden önce lütfen bu broşürdeki tüm bilgileri okuyun.

•Bu ürünü son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

•Test kaseti kullanıma kadar kapalı poşette kalmalıdır.

•Tüm numuneler potansiyel olarak tehlikeli olarak değerlendirilmeli ve bulaşıcı bir ajanla aynı şekilde ele alınmalıdır.

•Çocuklara ve gençlere yönelik test bir yetişkinle birlikte kullanılmalıdır.

•Kullanılmış test kaseti federal, eyalet ve yerel düzenlemelere göre atılmalıdır.

•Testi 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayın.

•Küçük çocuklardan ikinci bir yetişkinin yardımıyla örnek alınmalıdır.

•Ellerinizi kullanmadan önce ve sonra iyice yıkayın.

KOMPOZİSYON

Sağlanan Malzemeler

•Test Kasetleri: her kaset ayrı folyo poşette kurutucu içerir

•Hazır Paketlenmiş Ekstraksiyon Reaktifleri:

•Sterilize Swablar: örnek toplama için tek kullanımlık steril swablar

• Paket İçeriği

Gerekli Ancak Sağlanmayan Malzemeler

•Zamanlayıcı

DEPOLAMA VE STABİLİTE

• Kapalı poşette paketlenmiş olarak sıcaklıkta (4-30°C veya 40-86℉) saklayın.Kit, etiket üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar stabildir.

• Poşet açıldıktan sonra test bir saat içerisinde kullanılmalıdır.Sıcak ve nemli ortama uzun süre maruz kalmak ürünün bozulmasına neden olur.

•DONDURMAYIN.

ÖRNEK

Semptomun başlangıcında erken dönemde elde edilen örnekler en yüksek viral titreleri içerecektir;Beş günlük semptomların ardından elde edilen örneklerin, RT-PCR testiyle karşılaştırıldığında negatif sonuçlar üretme olasılığı daha yüksektir.Yetersiz numune toplama, numunenin uygun olmayan şekilde işlenmesi ve/veya taşınması yanlış sonuçlara yol açabilir;bu nedenle, doğru test sonuçları elde etmek için numune kalitesinin önemi nedeniyle numune toplama konusunda eğitim verilmesi şiddetle tavsiye edilir.Test için kabul edilebilir örnek türü, çift burun deliği toplama yöntemiyle elde edilen doğrudan nazal sürüntü örneğidir.Ekstraksiyon tüpünü Test Prosedürüne göre hazırlayın ve numune toplama için kitte sağlanan steril swabı kullanın.

Nazal Swab Numune Toplama

1. Swabı paketten çıkarın.

2.Hastanın kafasını yaklaşık 70° geriye doğru eğin.

3.1-2 Swabı yavaşça döndürürken, konkalarda dirençle karşılaşılıncaya kadar swabı burun deliğine yaklaşık 2,5 cm (1 inç) kadar sokun.

4. Swabı burun duvarına doğru birkaç kez döndürün ve aynı swabı kullanarak diğer burun deliğinde de tekrarlayın.

Numune Taşıma ve Saklama

Swabı orijinal swab ambalajına geri koymayın.Taze toplanan numuneler mümkün olan en kısa sürede işlenmelidir, ancak numunelerin toplanmasından en geç bir saat sonra.

TEST PROSEDÜRÜ

Not:Testten önce test kasetlerinin, reaktiflerin ve numunelerin oda sıcaklığına (15-30°C veya 59-86℉) dengelenmesine izin verin.

1. Ekstraksiyon tüpünü iş istasyonuna yerleştirin.

2. Ekstraksiyon tamponunu içeren ekstraksiyon tüpünü içeren ekstraksiyon tüpünün üst kısmındaki alüminyum folyo contayı çıkarın.

3.Numune alma 'Örnek Toplama' bölümünü ifade eder.

4. Nazal swab örneğini ekstraksiyon reaktifini içeren ekstraksiyon tüpüne yerleştirin.Başlığı ekstraksiyon tüpünün alt ve yan tarafına doğru bastırırken swabı en az 5 kez yuvarlayın.Nazal swabı bir dakika ekstraksiyon tüpünde bırakın.

5. Swabdaki sıvıyı çıkarmak için tüpün kenarlarını sıkarken nazal swabı çıkarın.Çıkarılan çözelti test numunesi olarak kullanılacaktır.6. Ekstraksiyon tüpünü bir damlalık ucuyla sıkıca kapatın.

7. Test kasetini kapalı poşetten çıkarın.

8.Tüpü dik tutarak numune ekstraksiyon tüpünü ters çevirin, 3 damlayı (yaklaşık 100 μL) yavaşça test kasetinin numune yuvasına (S) aktarın, ardından zamanlayıcıyı başlatın.

9.Renkli çizgilerin görünmesini bekleyin.Test sonuçlarını 15 dakikada yorumlayın.20 dakika sonra sonuçları okumayın.

SONUÇLARIN YORUMLANMASI

Pozitif

İki satır beliriyor.Test çizgisinin yoğunluğunu gösteren renkli bir çizgi belirir.

Olumsuz

Kontrol bölgesinde (C) renkli bir çizgi beliriyor ve test bölgesinde (T) hiçbir çizgi görünmüyor.

Geçersiz

Kontrol astar başarısız to belli olmak. Yetersiz numune hacmi veya yanlış prosedür teknikleri, kontrol hattı arızasının en olası nedenleridir.Prosedürü gözden geçirin ve yeni bir test kaseti kullanarak testi tekrarlayın.Sorun devam ederse, lotu kullanmayı derhal bırakın ve yerel distribütörünüzle iletişime geçin.

KALİTE KONTROL

Teste prosedürel bir kontrol dahildir.Kontrol bölgesinde (C) görünen renkli çizgi, dahili prosedür kontrolü olarak kabul edilir.Yeterli numune hacmini, yeterli membran emilimini ve doğru prosedür tekniğini doğrular.

Bu kitle kontrol standartları sağlanmamaktadır.Ancak test prosedürünü onaylamak ve uygun test performansını doğrulamak için iyi laboratuvar uygulaması olarak pozitif ve negatif kontrollerin test edilmesi önerilir.

SINIRLAMALAR

•Ürün niteliksel bir tespit sağlamakla sınırlıdır.Test çizgisinin yoğunluğu, numunelerdeki antijen konsantrasyonuyla mutlaka ilişkili değildir.

•Negatif sonuçlar SARS-CoV-2 enfeksiyonunu engellemez ve semptomlar mevcutsa, PCR Yöntemi yoluyla derhal daha fazla test yaptırmanız gerekir.

•Bir hekim, sonuçları hastanın geçmişi, fiziksel bulguları ve diğer teşhis prosedürleriyle birlikte yorumlamalıdır.

•Bu Kitten elde edilen negatif sonuç PCR ile doğrulanmalıdır.Örnekte bulunan SARS-CoV-2 antijenlerinin miktarı testin tespit eşiğinin altındaysa veya virüs, monoklonal antikorlar tarafından tanınan hedef epitop bölgesinde küçük amino asit mutasyonlarına uğramışsa negatif bir sonuç oluşabilir. testte kullanıldı.

• Swab örneğindeki fazla kan veya mukus performansı etkileyebilir ve yanlış pozitif sonuç verebilir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

Klinik Performans

COVID-19 antijeni		RT-PCR		Toplam
COVID-19 antijeni		Pozitif	Olumsuz	Toplam
HEO®	Pozitif	212	0	212
HEO®	Olumsuz	3	569	572
Toplam		215	569	784

PPA =%98,60 (212/215), (%95CI: %95,68~%99,71) NPA =%100 (569/569), (%95CI: %99,47~%100)

PPA - Pozitif Yüzde Uyum (Hassasiyet) NPA - Negatif Yüzde Uyum (Özgüllük) %95 *Güven Aralıkları

Semptomdan bu yana geçen günler	RT-PCR	HEO TEKNOLOJİSİ	Anlaşma(%)
0-3	95	92	%96,84
4-7	120	120	100%

CT Değeri	RT-PCR	HEO TEKNOLOJİSİ	Anlaşma(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	%98,84
<37	9	7	%77,78

Tespit Sınırı (Analitik Hassasiyet)

Çalışmada ısıyla inaktive edilen ve nazal sürüntü örneğine eklenen kültürlü SARS-CoV-2 virüsü kullanıldı.Saptama Sınırı (LoD) 1,0 ×102 TCID50/mL'dir.

Çapraz Reaktivite (Analitik Özgüllük)

Çapraz reaktivite, burun boşluğunda mevcut olabilecek 32 kommensal ve patojenik mikroorganizmanın test edilmesiyle değerlendirildi.50 pg/mL konsantrasyonunda test edildiğinde rekombinant MERS-CoV NP proteini ile çapraz reaktivite gözlenmedi.

1,0×106 PFU/mL konsantrasyonunda test edildiğinde aşağıdaki virüslerle çapraz reaktivite gözlenmedi: İnfluenza A (H1N1), İnfluenza A (H1N1pdm09), İnfluenza A (H7N9), İnfluenza A (H3N2), İnfluenza B ( Yamagata), İnfluenza B (Victoria), Adenovirüs (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), İnsan metapnömovirüsü,

Parainfluenza virüsü (tip 1, 2, 3, 4), Solunum sinsityal virüsü, Enterovirüs, Rinovirüs, İnsan koronavirüsü 229E, İnsan koronavirüsü OC43, İnsan koronavirüsü NL63, İnsan koronavirüsü HKU1.

1,0×107 CFU/mL konsantrasyonunda test edildiğinde aşağıdaki bakterilerle çapraz reaktivite gözlenmedi: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grup A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Parazit yapmak

Aşağıdaki potansiyel etkileşim maddeleri, aşağıda listelenen konsantrasyonlarda COVİD-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Burun Çubuğu) ile değerlendirilmiş ve test performansını etkilemediği bulunmuştur.

Madde	Konsantrasyon	Madde	Konsantrasyon
Müsin	2%	Tüm kan	4%
Benzokain	5 mg/mL	Mentol	10 mg/mL
Tuzlu burun spreyi	%15	fenilefrin	%15
Oksimetazolin	%15	Mupirosin	10 mg/mL
Tobramisin	5 μg/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Oseltamivir fosfat	10 mg/mL	Ribavirin	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Deksametazon	5 mg/mL
Flutikazon propiyonat	5%	Histamin dihidroklorür	10 mg/mL
Triamsinolon	10 mg/mL	Histamin dihidroklorür	10 mg/mL

Yüksek Doz Kanca Etkisi

COVID-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Kolloidal Altın), 1,0×105 TCID50/mL inaktive SARS-CoV-2'ye kadar test edildi ve yüksek dozda kanca etkisi gözlemlenmedi.

Sıkça sorulan soru

1. SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Testi nasıl çalışır?Test, kişinin kendi kendine topladığı sürüntü örneklerinde SARS-CoV-2 antijenlerinin niteliksel tespitine yöneliktir.Pozitif sonuç, örnekte SARS-CoV-2 antijenlerinin mevcut olduğunu gösterir.

Test ne zaman kullanılmalı?

SARS-CoV-2 antijeni akut solunum yolu enfeksiyonunda tespit edilebilir; öksürük, ateş, nefes darlığı, yorgunluk, iştah azalması, miyalji gibi belirtilerden en az birinin ani başlangıcını içeren semptomlar olduğunda testin yapılması önerilir.

Sonuç hatalı olabilir mi?

Talimatlara dikkatle uyulduğu sürece sonuçlar doğrudur.Bununla birlikte, yetersiz örnekleme hacmi veya SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Testinin test gerçekleştirilmeden önce ıslanması veya ekstraksiyon tamponu damlalarının sayısının 3'ten az veya 4'ten fazla olması durumunda sonuç hatalı olabilir. Ayrıca immünolojik prensipler nedeniyle sonuç hatalı olabilir. söz konusu olduğunda, nadir durumlarda yanlış sonuçların ortaya çıkma ihtimali vardır.İmmünolojik prensiplere dayanan bu tür testler için daima doktora danışılması önerilir.

Çizgilerin rengi ve yoğunluğu farklıysa test nasıl yorumlanır?Sonuçların yorumlanmasında çizgilerin rengi ve yoğunluğunun hiçbir önemi yoktur.Çizgiler yalnızca homojen ve açıkça görülebilmelidir.Test çizgisinin renk yoğunluğu ne olursa olsun test pozitif olarak değerlendirilmelidir.5. Sonuç negatif çıkarsa ne yapmalıyım?

Negatif bir sonuç, negatif olduğunuz veya viral yükün çok düşük olduğu anlamına gelir

testle tanınmak.Ancak bu testin, COVID-19 hastası bazı kişilerde hatalı negatif sonuç (yanlış negatif) vermesi mümkündür.Bu, test negatif olsa bile muhtemelen hala COVID-19'a sahip olabileceğiniz anlamına gelir.

Baş ağrısı, migren, ateş, koku ve tat alma duyusu kaybı gibi belirtilerle karşılaşırsanız, yerel otoritenin kurallarına göre en yakın sağlık kuruluşuna başvurun.Ayrıca yeni bir test kiti ile testi tekrarlayabilirsiniz.Şüphe durumunda testi 1-2 gün sonra tekrarlayın, çünkü koronavirüs enfeksiyonun tüm aşamalarında kesin olarak tespit edilemez.Mesafe ve hijyen kurallarına yine de uyulmalıdır.Negatif bir test sonucu olsa bile mesafe ve hijyen kurallarına uyulmalı, göç/seyahat, etkinliklere katılım vb. yerel COVID yönergelerinize/gereksinimlerine uygun olmalıdır.6. Sonuç olumlu ise ne yapmalıyım?

Pozitif sonuç SARS-CoV-2 antijenlerinin varlığı anlamına gelir.Olumlu bir sonuç, muhtemelen COVID-19 hastası olduğunuz anlamına gelir.Yerel yönergelere uygun olarak derhal kişisel izolasyona geçin ve yerel yetkililerinizin talimatlarına uygun olarak derhal pratisyen hekiminiz/doktorunuz veya yerel sağlık departmanınızla iletişime geçin.Test sonucunuz PCR doğrulama testi ile kontrol edilecek ve size sonraki adımlar anlatılacaktır.