COVID-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Kolloidal Altın) Öne Çıkan Görsel

COVİD-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Kolloidal Altın)

Kısa Açıklama:

Ürün ayrıntısı

Ürün etiketleri

KULLANIM AMACI

COVID-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Kolloidal Altın), sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından COVID-19 olduğundan şüphelenilen kişilerden alınan burun sürüntüsünde SARS-CoV-2 nükleokapsid antijenlerinin kalitatif tespitine yönelik bir yanal akışlı immünolojik testtir.

Sonuçlar SARS-CoV-2 nükleokapsid antijeninin tanımlanması içindir.Antijen genellikle enfeksiyonun akut fazı sırasında nazal sürüntüde tespit edilebilir.Pozitif sonuçlar viral antijenlerin varlığını gösterir ancak enfeksiyon durumunu belirlemek için hasta geçmişi ve diğer tanısal bilgilerle klinik korelasyon gereklidir.Olumlu sonuçlar bakteriyel enfeksiyonu veya diğer virüslerle ortak enfeksiyonu dışlamaz.Tespit edilen etken hastalığın kesin nedeni olmayabilir.

Negatif sonuçlar SARS-CoV-2 enfeksiyonunu dışlamaz ve enfeksiyon kontrol kararları da dahil olmak üzere tedavi veya hasta yönetimi kararları için tek temel olarak kullanılmamalıdır.Negatif sonuçlar, hastanın yakın zamandaki maruziyeti, geçmişi ve COVID-19 ile tutarlı klinik belirti ve semptomların varlığı bağlamında değerlendirilmeli ve gerekirse hasta yönetimi için moleküler bir analizle doğrulanmalıdır.Bu kit, laboratuvar dışı bir ortamda (kişinin evi veya ofisler, spor etkinlikleri, okullar vb. gibi geleneksel olmayan belirli yerler gibi) meslekten olmayan kişilerin ev kullanımı içindir.Bu kitin test sonuçları yalnızca klinik referans amaçlıdır.Hastanın klinik belirtilerine ve diğer laboratuvar testlerine dayanarak durumun kapsamlı bir analizinin yapılması önerilir.

ÖZET

Yeni koronavirüsler (SARS-CoV-2) β cinsine aittir.COVİD-19 akut solunum yolu bulaşıcı bir hastalıktır.İnsanlar genellikle duyarlıdır.Şu anda, yeni koronavirüs ile enfekte olan hastalar enfeksiyonun ana kaynağıdır;asemptomatik enfekte kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir.Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre kuluçka süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gün arasındadır.Ana belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüğü içerir.Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, kas ağrısı ve ishal görülür.

PRENSİP

COVİD-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Nasal Swab), çift antikorlu sandviç tekniği prensibine dayanan, yanal akışlı bir immünolojik testtir.Renkli mikropartiküllerle konjuge edilmiş SARS-CoV-2 nükleokapsid proteini monoklonal antikoru, dedektör olarak kullanılır ve konjugasyon pedine püskürtülür.Test sırasında örnekteki SARS-CoV-2 antijeni, renkli mikropartiküllerle konjuge edilmiş SARS-CoV-2 antikoru ile etkileşime girerek antijen-antikor etiketli kompleks oluşturur.Bu kompleks, önceden kaplanmış SARS-CoV-2 nükleokapsid protein monoklonal antikoru tarafından yakalanacağı test çizgisine kadar kılcal etki yoluyla membran üzerinde göç eder.Örnekte SARS-CoV-2 antijenleri mevcutsa sonuç penceresinde renkli bir test çizgisi (T) görünecektir.T çizgisinin olmaması negatif bir sonucu gösterir.Kontrol çizgisi (C) prosedür kontrolü için kullanılır ve test prosedürü düzgün bir şekilde gerçekleştirilirse her zaman görünmelidir.

UYARILAR VE ÖNLEMLER

•Yalnızca in vitro tanı amaçlı kendi kendine test amaçlıdır. Bu tset kaseti tek kullanımlıktır ve birden fazla kişi tarafından tekrar kullanılamaz veya kullanılamaz.

•Bu ürünü SARS-CoV-2 enfeksiyonunu teşhis etmek veya hariç tutmak veya COVID-19 enfeksiyon durumunu bildirmek için tek temel olarak kullanmayın.

•Testi gerçekleştirmeden önce lütfen bu broşürdeki tüm bilgileri okuyun.

•Bu ürünü son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

•Test kaseti kullanıma kadar kapalı poşette kalmalıdır.

•Tüm numuneler potansiyel olarak tehlikeli olarak değerlendirilmeli ve bulaşıcı bir ajanla aynı şekilde ele alınmalıdır.

•Çocuklara ve gençlere yönelik test bir yetişkinle birlikte kullanılmalıdır.

•Kullanılmış test kaseti federal, eyalet ve yerel düzenlemelere göre atılmalıdır.

•Testi 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayın.

•Küçük çocuklardan ikinci bir yetişkinin yardımıyla örnek alınmalıdır.

•Ellerinizi kullanmadan önce ve sonra iyice yıkayın.

KOMPOZİSYON

Sağlanan Malzemeler

•Test Kasetleri: her kaset ayrı folyo poşette kurutucu içerir

•Hazır Paketlenmiş Ekstraksiyon Reaktifleri:

•Sterilize Swablar: örnek toplama için tek kullanımlık steril swablar

• Paket İçeriği

Gerekli Ancak Sağlanmayan Malzemeler

•Zamanlayıcı

DEPOLAMA VE STABİLİTE

• Kapalı poşette paketlenmiş olarak sıcaklıkta (4-30°C veya 40-86℉) saklayın.Kit, etiket üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar stabildir.

• Poşet açıldıktan sonra test bir saat içerisinde kullanılmalıdır.Sıcak ve nemli ortama uzun süre maruz kalmak ürünün bozulmasına neden olur.

•DONDURMAYIN.

ÖRNEK

Semptomun başlangıcında erken dönemde elde edilen örnekler en yüksek viral titreleri içerecektir;Beş günlük semptomların ardından elde edilen örneklerin, RT-PCR testiyle karşılaştırıldığında negatif sonuçlar üretme olasılığı daha yüksektir.Yetersiz numune toplama, numunenin uygun olmayan şekilde işlenmesi ve/veya taşınması yanlış sonuçlara yol açabilir;bu nedenle, doğru test sonuçları elde etmek için numune kalitesinin önemi nedeniyle numune toplama konusunda eğitim verilmesi şiddetle tavsiye edilir.Test için kabul edilebilir örnek türü, çift burun deliği toplama yöntemiyle elde edilen doğrudan nazal sürüntü örneğidir.Ekstraksiyon tüpünü Test Prosedürüne göre hazırlayın ve numune toplama için kitte sağlanan steril swabı kullanın.

Nazal Swab Numune Toplama

1. Swabı paketten çıkarın.

2.Hastanın kafasını yaklaşık 70° geriye doğru eğin.

3.1-2 Swabı yavaşça döndürürken, konkalarda dirençle karşılaşılıncaya kadar swabı burun deliğine yaklaşık 2,5 cm (1 inç) kadar sokun.

4. Swabı burun duvarına doğru birkaç kez döndürün ve aynı swabı kullanarak diğer burun deliğinde de tekrarlayın.

Numune Taşıma ve Saklama

Swabı orijinal swab ambalajına geri koymayın.Taze toplanan numuneler mümkün olan en kısa sürede işlenmelidir, ancak numunelerin toplanmasından en geç bir saat sonra.

TEST PROSEDÜRÜ

Not:Testten önce test kasetlerinin, reaktiflerin ve numunelerin oda sıcaklığına (15-30°C veya 59-86℉) dengelenmesine izin verin.

1. Ekstraksiyon tüpünü iş istasyonuna yerleştirin.

2. Ekstraksiyon tamponunu içeren ekstraksiyon tüpünü içeren ekstraksiyon tüpünün üst kısmındaki alüminyum folyo contayı çıkarın.

3.Numune alma 'Örnek Toplama' bölümünü ifade eder.

4. Nazal swab örneğini ekstraksiyon reaktifini içeren ekstraksiyon tüpüne yerleştirin.Başlığı ekstraksiyon tüpünün alt ve yan tarafına doğru bastırırken swabı en az 5 kez yuvarlayın.Nazal swabı bir dakika ekstraksiyon tüpünde bırakın.

5. Swabdaki sıvıyı çıkarmak için tüpün kenarlarını sıkarken nazal swabı çıkarın.Çıkarılan çözelti test numunesi olarak kullanılacaktır.6. Ekstraksiyon tüpünü bir damlalık ucuyla sıkıca kapatın.

7. Test kasetini kapalı poşetten çıkarın.

8.Tüpü dik tutarak numune ekstraksiyon tüpünü ters çevirin, 3 damlayı (yaklaşık 100 μL) yavaşça test kasetinin numune yuvasına (S) aktarın, ardından zamanlayıcıyı başlatın.

9.Renkli çizgilerin görünmesini bekleyin.Test sonuçlarını 15 dakikada yorumlayın.20 dakika sonra sonuçları okumayın.

[PERFORMANS ÖZELLİKLERİ]

Klinik Performans

COVİD-19 Antijen Hızlı Test Kaseti ile PCR karşılaştırıcısı arasındaki klinik performansı tahmin etmek için, COVİD-19 şüphesi olan hastalardan 628 burun sürüntüsü toplandı. COVİD-19 Antijen Hızlı Test Kasetinin (Burun Sürüntü) özet verileri aşağıdaki gibidir .

COVID-19 antijeni		RT-PCR		Toplam
COVID-19 antijeni		Pozitif	Olumsuz	Toplam
HEO®	Pozitif	172	0	172
HEO®	Olumsuz	3	453	456
Toplam		175	453	628

PPA =%98,28 (172/175), (%95CI: %95,08~%99,64) NPA =%100 (453/453), (%95CI: %99,34~%100)

PPA - Pozitif Yüzde Uyum (Hassasiyet) NPA - Negatif Yüzde Uyum (Özgüllük)

Tespit Sınırı (Analitik Hassasiyet)

Çalışmada, ısıyla inaktive edilmiş ve nazal sürüntü örneğine eklenen kültürlenmiş SARS-CoV-2 virüsü (Isulate USA-WA1/2020 NR-52287) kullanıldı.Tespit Sınırı (LoD) 1,0 ×10²TCID₅₀/mL.

Çapraz Reaktivite (Analitik Özgüllük)

Çapraz reaktivite, burun boşluğunda mevcut olabilecek 32 kommensal ve patojenik mikroorganizmanın test edilmesiyle değerlendirildi.

50 pg/mL konsantrasyonunda test edildiğinde rekombinant MERS-CoV NP proteini ile çapraz reaktivite gözlenmedi.

1,0×106 PFU/mL konsantrasyonunda test edildiğinde aşağıdaki virüslerle çapraz reaktivite gözlenmedi: İnfluenza A (H1N1), İnfluenza A (H1N1pdm09), İnfluenza A (H3N2), İnfluenza B (Yamagata), İnfluenza B ( Victoria), Adenovirüs (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), İnsan metapnömovirüsü,

Parainfluenza virüsü (tip 1, 2, 3, 4), Solunum sinsityal virüsü, Enterovirüs, Rinovirüs, İnsan koronavirüsü 229E, İnsan koronavirüsü OC43, İnsan koronavirüsü NL63, İnsan koronavirüsü HKU1.

1,0×107 CFU/mL konsantrasyonunda test edildiğinde aşağıdaki bakterilerle çapraz reaktivite gözlenmedi: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grup A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans, Stafilokok aureus.

Parazit yapmak

Aşağıdaki potansiyel etkileşim maddeleri, aşağıda listelenen konsantrasyonlarda COVİD-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Burun Çubuğu) ile değerlendirilmiş ve test performansını etkilemediği bulunmuştur.

Madde Konsantrasyonu

Müsin %2

Benzokain 5 mg/mL Tuzlu burun spreyi %15

Oksimetazolin %15

Tobramisin 5 μg/mL Oseltamivir fosfat 10 mg/mL

Arbidol 5 mg/mL

Flutikazon propiyonat %5

Triamsinolon 10 mg/mL

Tam kan %4

Mentol 10 mg/mL

Fenilefrin %15

Mupirosin 10 mg/mL

Zanamivir 5 mg/mL

Ribavirin 5 mg/mL

Deksametazon 5 mg/mL

Histamin 10 mg/mL dihidroklorür

Yüksek Doz Kanca Etkisi

COVİD-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Kolloidal Altın) 1,0×10'a kadar test edildi⁵TCID50/mL etkisizleştirilmiş SARS-CoV-2 ve yüksek dozda kanca etkisi gözlenmedi.

Sembol Dizini