[KULLANIM AMACI]

İnfluenza A+B Hızlı Testi, boğaz sürüntüleri ve nazofaringeal sürüntü örneklerinden influenza A ve B viral antijenlerinin kalitatif, olası tespitine yönelik hızlı bir görsel immünolojik testtir.Test, akut influenza tip A ve tip B virüs enfeksiyonunun hızlı ayırıcı tanısında yardımcı olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

PRENSİP

İnfluenza A+B Hızlı Test Kaseti, şerit üzerindeki renk gelişiminin görsel olarak yorumlanması yoluyla influenza A ve B viral antijenlerini tespit eder.Anti-influenza A ve B antikorları, sırasıyla membranın A ve B test bölgelerinde hareketsiz hale getirilir.Test sırasında ekstrakte edilen numune, renkli parçacıklara konjuge edilmiş ve testin numune pedi üzerine önceden kaplanmış anti-influenza A ve B antikorlarıyla reaksiyona girer.Karışım daha sonra kılcal hareketle membrandan geçer ve membran üzerindeki reaktiflerle etkileşime girer.Örnekte yeterli miktarda influenza A ve B viral antijeni varsa, membranın ilgili test bölgesinde renkli bant(lar) oluşacaktır.A ve/veya B bölgesinde renkli bir bandın varlığı, belirli viral antijenler için pozitif bir sonuca işaret ederken, yokluğu negatif bir sonuca işaret eder.Kontrol bölgesinde renkli bir bandın görünümü, prosedüre ilişkin bir kontrol görevi görür; bu, uygun miktarda numunenin eklendiğini ve membran fitillenmesinin meydana geldiğini gösterir.

DEPOLAMA VE STABİLİTE

1.Kit, kapalı poşetin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar 2-30°C'de saklanmalıdır.

2.Test, kullanıma kadar kapalı poşette kalmalıdır.

3.Dondurmayın.

4.Kitin bileşenlerinin kirlenmeden korunmasına dikkat edilmelidir.Mikrobiyal kontaminasyon veya çökelme kanıtı varsa kullanmayın.Dağıtım ekipmanının, kaplarının veya reaktiflerin biyolojik kontaminasyonu yanlış sonuçlara yol açabilir.

PROSEDÜR

Testleri, örnekleri ve/veya kontrolleri kullanmadan önce oda sıcaklığına (15-30°C) getirin.

1. Testi kapalı poşetinden çıkarın ve temiz, düz bir yüzeye yerleştirin.Kaseti hasta veya kontrol kimliğiyle etiketleyin.En iyi sonuçları elde etmek için testin bir saat içinde yapılması gerekir.

2. Ekstraksiyon reaktifi solüsyonunu yavaşça karıştırın.Ekstraksiyon tüpüne 6 damla Ekstraksiyon Solüsyonu ekleyin.

3.Hasta swab örneğini Ekstraksiyon Tüpüne yerleştirin.Swabı Ekstraksiyon Tüpünün alt ve yan tarafına doğru bastırırken swabı en az 10 kez yuvarlayın.Çıkarırken swab kafasını Ekstraksiyon Tüpünün iç kısmına doğru yuvarlayın.Mümkün olduğu kadar fazla sıvıyı serbest bırakmaya çalışın.Kullanılmış swabı biyolojik tehlikeli atık imha protokolünüze uygun olarak imha edin.

4.Tüp ucunu takın ve ardından numune kuyucuğuna 4 damla ekstrakte edilmiş numune ekleyin.Test tamamlanana ve okumaya hazır olana kadar Test Kasetini tutmayın veya hareket ettirmeyin.

5.Test çalışmaya başladığında renk membran boyunca hareket edecektir.Renkli bant(lar)ın görünmesini bekleyin.Sonuç 10 dakika sonra okunmalıdır.Sonucu 20 dakika sonra yorumlamayın.

SONUÇLARIN YORUMLANMASI

Testten önce test kasetinin ve numunelerin sıcaklığa (15-30°C veya 59-86℉) dengelenmesine izin verin

1. Test kasetini kapalı poşetten çıkarın.

2. Numune ekstraksiyon tüpünü ters çevirerek numune ekstraksiyonunu tutun

tüp dik, numuneye 3 damla (yaklaşık 100μl) aktarın

test kasetinin kuyucuğuna (S) basın ve ardından zamanlayıcıyı başlatın.Aşağıdaki resme bakın.

Renkli çizgilerin görünmesini bekleyin.Test sonuçlarını 15 dakikada yorumlayın.20 dakika sonra sonuçları okumayın.

TESTİN SINIRLAMALARI

1. Flu A+B Hızlı Test Kaseti, profesyonel in vitro teşhis amaçlı kullanıma yöneliktir ve yalnızca influenza A ve/veya B'nin niteliksel tespiti için kullanılmalıdır.

2. İnfluenza A veya B virüsü dışındaki mikroorganizmaların neden olduğu solunum yolu enfeksiyonunun etiyolojisi bu testle belirlenmeyecektir.Flu A+B Hızlı Test Kaseti hem canlı hem de cansız influenza partiküllerini tespit etme kapasitesine sahiptir.Flu A+B Hızlı Test Kasetinin performansı antijen yüküne bağlıdır ve aynı örnek üzerinde gerçekleştirilen hücre kültürüyle ilişkili olmayabilir.

3. Test sonucu negatifse ve klinik belirtiler devam ediyorsa, diğer klinik yöntemlerin kullanıldığı ek testlerin yapılması önerilir.Negatif bir sonuç, numunede influenza A ve/veya B viral antijenlerinin varlığını hiçbir zaman dışlamaz; çünkü bunlar, testin minimum tespit seviyesinin altında mevcut olabilir.Tüm tanısal testlerde olduğu gibi, doğrulanmış tanı ancak tüm klinik ve laboratuvar bulguları değerlendirildikten sonra doktor tarafından konulmalıdır.

4.Flu A+B Hızlı Test Kasetinin geçerliliği, hücre kültürü izolatlarının tanımlanması veya doğrulanması açısından kanıtlanmamıştır.

5.Yetersiz veya uygunsuz numune toplama, saklama ve taşıma, yanlış negatif test sonucuna yol açabilir.

6. Bu testin, kuş gribi A alt tipi H5N1 virüsü de dahil olmak üzere kültürlenmiş kuş gribi virüslerini tespit ettiği gösterilmiş olmasına rağmen, bu testin H5N1 veya diğer kuş gribi virüsleri ile enfekte olmuş insanlardan alınan örneklerle performans özellikleri bilinmemektedir.

7. İnfluenza A'nın performans özellikleri, influenza A/H3 ve A/H1'in dolaşımdaki baskın influenza A virüsleri olduğu zaman belirlenmiştir.Diğer influenza A virüsleri ortaya çıktığında performans özellikleri farklılık gösterebilir.

8.Çocuklar yetişkinlere göre daha uzun süre virüs yayma eğilimindedir; bu da yetişkinlerle çocuklar arasında duyarlılık farklılıklarına neden olabilir.

9.Pozitif ve negatif prediktif değerler büyük oranda prevalansa bağlıdır.Yaygınlığın orta ila düşük olduğu düşük influenza aktivitesi dönemlerinde yanlış pozitif test sonuçlarının ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.

NOT:

1.Test bölgesindeki (A/B) rengin yoğunluğu, numunede mevcut analizlerin konsantrasyonuna bağlı olarak değişebilir.Bu nedenle test bölgesindeki (A/B) herhangi bir renk tonu pozitif kabul edilmelidir.Bunun yalnızca kalitatif bir test olduğunu ve numunedeki analit konsantrasyonunu belirleyemeyeceğini lütfen unutmayın.

2.Yetersiz numune hacmi, yanlış çalıştırma prosedürü veya süresi dolmuş testler, kontrol bandı arızasının en olası nedenleridir.