Toptan COVİD-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Kolloidal Altın) üreticileri ve tedarikçileri |HEO

COVID-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Kolloidal Altın) Öne Çıkan Görsel

COVİD-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Kolloidal Altın)

Kısa Açıklama:

Ürün ayrıntısı

Ürün etiketleri

[KULLANIM AMACI]
COVID-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Tükürük), sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından COVID-19'dan şüphelenilen bireylerin tükürüğündeki SARS-CoV-2 nükleokapsid antijenlerinin niteliksel tespitine yönelik bir yanal akışlı immünolojik testtir.
Sonuçlar SARS-CoV-2 nükleokapsid antijeninin tanımlanması içindir.Antijen genellikle enfeksiyonun akut fazı sırasında tükürükte tespit edilebilir.Pozitif sonuçlar viral antijenlerin varlığını gösterir ancak enfeksiyon durumunu belirlemek için hasta geçmişi ve diğer tanısal bilgilerle klinik korelasyon gereklidir.Olumlu sonuçlar bakteriyel enfeksiyonu veya diğer virüslerle ortak enfeksiyonu dışlamaz.Tespit edilen etken hastalığın kesin nedeni olmayabilir.
Negatif sonuçlar SARS-CoV-2 enfeksiyonunu dışlamaz ve enfeksiyon kontrol kararları da dahil olmak üzere tedavi veya hasta yönetimi kararları için tek temel olarak kullanılmamalıdır.Negatif sonuçlar, hastanın yakın zamandaki maruziyeti, geçmişi ve COVID-19 ile tutarlı klinik belirti ve semptomların varlığı bağlamında değerlendirilmeli ve gerekirse hasta yönetimi için moleküler bir analizle doğrulanmalıdır.
COVID-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Tükürük), yanal akış testlerini gerçekleştirme konusunda uzman tıp uzmanları veya eğitimli operatörler tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.Ürün, Kullanım Talimatlarında ve yerel düzenlemelerde belirtilen gereklilikleri karşılayan herhangi bir laboratuvar ve laboratuvar dışı ortamda kullanılabilir.
[ÖZET]
Yeni koronavirüsler (SARS-CoV-2) p cinsine aittir.COVİD-19 akut solunum yolu bulaşıcı bir hastalıktır.İnsanlar genellikle duyarlıdır.Şu anda, yeni koronavirüs ile enfekte olan hastalar enfeksiyonun ana kaynağıdır;asemptomatik enfekte kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir.Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre kuluçka süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gün arasındadır.Ana belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüğü içerir.Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, kas ağrısı ve ishal görülür.
[PRENSİP]
COVİD-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Tükürük), çift antikorlu sandviç tekniği prensibine dayanan bir yanal akışlı immünolojik testtir.Renkli mikropartiküllerle konjuge edilmiş SARS-CoV-2 nükleokapsid proteini monoklonal antikoru, dedektör olarak kullanılır ve konjugasyon pedi üzerine püskürtülür.Test sırasında örnekteki SARS-CoV-2 antijeni, renkli mikropartiküllerle konjuge edilmiş SARS-CoV-2 antikoru ile etkileşime girerek antijen-antikor etiketli kompleks oluşturur.Bu kompleks, önceden kaplanmış SARS-CoV-2 nükleokapsid protein monoklonal antikoru tarafından yakalanacağı test çizgisine kadar kılcal etki yoluyla membran üzerinde göç eder.Örnekte SARS-CoV-2 antijenleri mevcutsa sonuç penceresinde renkli bir test çizgisi (T) görünecektir.T çizgisinin olmaması negatif bir sonucu gösterir.Kontrol çizgisi (C) prosedür kontrolü için kullanılır ve test prosedürü düzgün bir şekilde gerçekleştirilirse her zaman görünmelidir.
[UYARILAR VE ÖNLEMLER]
•Yalnızca in vitro diagnostik kullanım içindir.
•Sağlık uzmanları ve bakım noktası ortamlarında eğitim almış kişiler için.
•Bu ürünü teşhis etmek veya dışlamak için tek temel olarak kullanmayın
SARS-CoV-2 enfeksiyonu veya COVID-19'un enfeksiyon durumu hakkında bilgi vermek.
•Bu ürünü son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
•Testi gerçekleştirmeden önce lütfen bu broşürdeki tüm bilgileri okuyun.
•Test kaseti kullanıma kadar kapalı poşette kalmalıdır.
•Tüm numuneler potansiyel olarak tehlikeli olarak değerlendirilmeli ve bulaşıcı bir ajanla aynı şekilde ele alınmalıdır.
•Kullanılmış test kaseti federal, eyalet ve yerel düzenlemelere göre atılmalıdır.
[KOMPOZİSYON]
Sağlanan Malzemeler
•Test Kasetleri: her kaset ayrı folyo poşette kurutucu içerir
• Ekstraksiyon Reaktifleri: 0,3 mL ekstraksiyon reaktifi içeren ampul
• Tükürük Toplayıcılar
• Toplama tüpleri
• Damlalıklar
• Paket İçeriği
Gerekli Ancak Sağlanmayan Malzemeler
•Zamanlayıcı
[DEPOLAMA VE STABİLİTE]
• Kapalı poşette paketlenmiş olarak sıcaklıkta (4-30°C veya 40-86T) saklayın.Kit, etiket üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar stabildir.
• Poşet açıldıktan sonra test bir saat içerisinde kullanılmalıdır.Sıcak ve nemli ortama uzun süre maruz kalmak ürünün bozulmasına neden olur.
•Lot ve son kullanma tarihi etiketin üzerine basılmıştır.
[ÖRNEK TOPLAMA VE HAZIRLAMA]
Toplamadan en az 30 dakika önce ağzınıza yiyecek, içecek, sakız veya tütün ürünleri dahil hiçbir şey koymayın.
Tükürük toplamak için toplama tüpünü ve tükürük toplayıcıyı kullanın.Tükürük toplayıcıyı toplama tüpüne yerleştirin, ardından tükürük toplayıcıyı dudakların yakınına yerleştirin ve tükürüğün toplama tüpüne akmasını sağlayın.Tükürük hacminin ölçek işaretinde olması gerekir (yaklaşık 300|jL).Tükürük hacmi çok fazlaysa, fazla tükürüğü ölçek işaretindeki nihai çözeltiye (yaklaşık 300 pL) kadar çıkarmak için bir damlalık kullanın.[KULLANIM AMACI]
COVID-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Tükürük), sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından COVID-19'dan şüphelenilen bireylerin tükürüğündeki SARS-CoV-2 nükleokapsid antijenlerinin niteliksel tespitine yönelik bir yanal akışlı immünolojik testtir.
Sonuçlar SARS-CoV-2 nükleokapsid antijeninin tanımlanması içindir.Antijen genellikle enfeksiyonun akut fazı sırasında tükürükte tespit edilebilir.Pozitif sonuçlar viral antijenlerin varlığını gösterir ancak enfeksiyon durumunu belirlemek için hasta geçmişi ve diğer tanısal bilgilerle klinik korelasyon gereklidir.Olumlu sonuçlar bakteriyel enfeksiyonu veya diğer virüslerle ortak enfeksiyonu dışlamaz.Tespit edilen etken hastalığın kesin nedeni olmayabilir.
Negatif sonuçlar SARS-CoV-2 enfeksiyonunu dışlamaz ve enfeksiyon kontrol kararları da dahil olmak üzere tedavi veya hasta yönetimi kararları için tek temel olarak kullanılmamalıdır.Negatif sonuçlar, hastanın yakın zamandaki maruziyeti, geçmişi ve COVID-19 ile tutarlı klinik belirti ve semptomların varlığı bağlamında değerlendirilmeli ve gerekirse hasta yönetimi için moleküler bir analizle doğrulanmalıdır.
COVID-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Tükürük), yanal akış testlerini gerçekleştirme konusunda uzman tıp uzmanları veya eğitimli operatörler tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.Ürün, Kullanım Talimatlarında ve yerel düzenlemelerde belirtilen gereklilikleri karşılayan herhangi bir laboratuvar ve laboratuvar dışı ortamda kullanılabilir.
[ÖZET]
Yeni koronavirüsler (SARS-CoV-2) p cinsine aittir.COVİD-19 akut solunum yolu bulaşıcı bir hastalıktır.İnsanlar genellikle duyarlıdır.Şu anda, yeni koronavirüs ile enfekte olan hastalar enfeksiyonun ana kaynağıdır;asemptomatik enfekte kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir.Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre kuluçka süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gün arasındadır.Ana belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüğü içerir.Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, kas ağrısı ve ishal görülür.
[PRENSİP]
COVİD-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Tükürük), çift antikorlu sandviç tekniği prensibine dayanan bir yanal akışlı immünolojik testtir.Renkli mikropartiküllerle konjuge edilmiş SARS-CoV-2 nükleokapsid proteini monoklonal antikoru, dedektör olarak kullanılır ve konjugasyon pedi üzerine püskürtülür.Test sırasında örnekteki SARS-CoV-2 antijeni, renkli mikropartiküllerle konjuge edilmiş SARS-CoV-2 antikoru ile etkileşime girerek antijen-antikor etiketli kompleks oluşturur.Bu kompleks, önceden kaplanmış SARS-CoV-2 nükleokapsid protein monoklonal antikoru tarafından yakalanacağı test çizgisine kadar kılcal etki yoluyla membran üzerinde göç eder.Örnekte SARS-CoV-2 antijenleri mevcutsa sonuç penceresinde renkli bir test çizgisi (T) görünecektir.T çizgisinin olmaması negatif bir sonucu gösterir.Kontrol çizgisi (C) prosedür kontrolü için kullanılır ve test prosedürü düzgün bir şekilde gerçekleştirilirse her zaman görünmelidir.
[UYARILAR VE ÖNLEMLER]
•Yalnızca in vitro diagnostik kullanım içindir.
•Sağlık uzmanları ve bakım noktası ortamlarında eğitim almış kişiler için.
•Bu ürünü teşhis etmek veya dışlamak için tek temel olarak kullanmayın
SARS-CoV-2 enfeksiyonu veya COVID-19'un enfeksiyon durumu hakkında bilgi vermek.
•Bu ürünü son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
•Testi gerçekleştirmeden önce lütfen bu broşürdeki tüm bilgileri okuyun.
•Test kaseti kullanıma kadar kapalı poşette kalmalıdır.
•Tüm numuneler potansiyel olarak tehlikeli olarak değerlendirilmeli ve bulaşıcı bir ajanla aynı şekilde ele alınmalıdır.
•Kullanılmış test kaseti federal, eyalet ve yerel düzenlemelere göre atılmalıdır.
[KOMPOZİSYON]
Sağlanan Malzemeler
•Test Kasetleri: her kaset ayrı folyo poşette kurutucu içerir
• Ekstraksiyon Reaktifleri: 0,3 mL ekstraksiyon reaktifi içeren ampul
• Tükürük Toplayıcılar
• Toplama tüpleri
• Damlalıklar
• Paket İçeriği
Gerekli Ancak Sağlanmayan Malzemeler
•Zamanlayıcı
[DEPOLAMA VE STABİLİTE]
• Kapalı poşette paketlenmiş olarak sıcaklıkta (4-30°C veya 40-86T) saklayın.Kit, etiket üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar stabildir.
• Poşet açıldıktan sonra test bir saat içerisinde kullanılmalıdır.Sıcak ve nemli ortama uzun süre maruz kalmak ürünün bozulmasına neden olur.
•Lot ve son kullanma tarihi etiketin üzerine basılmıştır.
[ÖRNEK TOPLAMA VE HAZIRLAMA]
Toplamadan en az 30 dakika önce ağzınıza yiyecek, içecek, sakız veya tütün ürünleri dahil hiçbir şey koymayın.
Tükürük toplamak için toplama tüpünü ve tükürük toplayıcıyı kullanın.Tükürük toplayıcıyı toplama tüpüne yerleştirin, ardından tükürük toplayıcıyı dudakların yakınına yerleştirin ve tükürüğün toplama tüpüne akmasını sağlayın.Tükürük hacminin ölçek işaretinde olması gerekir (yaklaşık 300|jL).Tükürük hacmi çok fazlaysa, fazla tükürüğü ölçek işaretindeki nihai çözeltiye (yaklaşık 300 pL) kadar çıkarmak için bir damlalık kullanın.

Numune Taşıma ve Saklama

Taze toplanan numuneler mümkün olan en kısa sürede işlenmelidir, ancak numunelerin toplanmasından en geç bir saat sonra.

[TEST PROSEDÜRÜ]

Not: Testten önce test kasetlerinin, reaktiflerin ve numunelerin oda sıcaklığına (15-30°C veya 59-86T) dengelenmesine izin verin.

Tükürük içeren tükürük toplayıcılı toplama tüpünü iş istasyonuna yerleştirin.Ekstraksiyon reaktifinin kapağını açın.Ekstraksiyon reaktiflerinin tamamını toplama tüpüne ekleyin.

Tükürük toplayıcıyı atın;Toplama tüpünü damlalık ucuyla toplama tüpünün üzerine kapatın.Tükürük ve ekstraksiyon reaktifini karıştırmak için toplama tüpünü üç defadan fazla kuvvetli bir şekilde çalkalayın, ardından tükürüğün iyice karışmasını sağlamak için karışık çözeltiyi on kez sıkın.

Test kasetini kapalı poşetten çıkarın.

Toplama tüpünü ters çevirin, tüpü dik tutun, 3 damlayı (yaklaşık 100 uL) yavaşça test kasetinin numune yuvasına (S) aktarın, ardından zamanlayıcıyı başlatın.

Renkli çizgilerin görünmesini bekleyin.Test sonuçlarını 15 dakikada yorumlayın.20 dakika sonra sonuçları okumayın.

[SONUÇLARIN YORUMLANMASI]
Olumlu \|	§	İki satır beliriyor.Kontrol bölgesinde (C) renkli bir çizgi Hc görünür ve başka bir renkli J çizgisi görünür.t\|jne, test çizgisinin yoğunluğundan bağımsız olarak test bölgesinde (T) görünür.
Olumsuz		Kontrol bölgesinde (C) renkli bir çizgi beliriyor ve test bölgesinde (T) hiçbir çizgi görünmüyor.
Geçersiz		Kontrol satırı görünmüyor.Yetersiz、numune hacmi veya yanlış prosedür teknikleri kontrol hattı arızasının en olası nedenleridir.Prosedürü gözden geçirin ve Jtyeni bir test kaseti kullanarak testi tekrarlayın.EğerJ)sorun devam ederse, partiyi kullanmayı derhal bırakın ve yerel distribütörünüzle iletişime geçin.

[KALİTE KONTROL]

Teste prosedürel bir kontrol dahildir.Kontrol bölgesinde (C) görünen renkli çizgi, dahili prosedür kontrolü olarak kabul edilir.Yeterli numune hacmini, yeterli membran emilimini ve doğru prosedür tekniğini doğrular.

Bu kitle kontrol standartları sağlanmamaktadır.Ancak test prosedürünü doğrulamak ve gerçekten uygun test performansını sağlamak için iyi laboratuvar uygulaması olarak pozitif ve negatif kontrollerin test edilmesi önerilir.

[SINIRLAMALAR]

Ürün niteliksel bir tespit sağlamakla sınırlıdır.Test çizgisinin yoğunluğu, numunelerdeki antijen konsantrasyonuyla mutlaka ilişkili değildir.
Negatif sonuçlar SARS-CoV-2 enfeksiyonunu engellemez ve hasta yönetimi kararları için tek temel olarak kullanılmamalıdır.
Hekim, sonuçları hastanın geçmişi, fiziksel bulguları ve diğer teşhis prosedürleriyle birlikte yorumlamalıdır.
Örnekte bulunan SARS-CoV-2 antijenlerinin miktarı testin tespit eşiğinin altındaysa veya virüs, monoklonal antikorlar tarafından tanınan hedef epitop bölgesinde küçük amino asit mutasyonlarına uğramışsa negatif bir sonuç oluşabilir. testte kullanıldı.

[PERFORMANS ÖZELLİKLERİ]

Klinik Performans

COVID-19 Hızlı Antijen Test Kasetinin (Tükürük) klinik performansı, 628 bireysel semptomatik hastadan (başlangıçtan sonraki 7 gün içinde) ve COVID-19 şüphesi olan asemptomatik hastalardan toplanan örneklerle yapılan prospektif çalışmalarda belirlenmiştir.

COVID-19 Antijen Hızlı Testinin özet verileri aşağıdaki gibidir:

RT-PCR döngü eşiği (Ct) ilgili sinyal değeridir.Düşük Ct değeri daha yüksek viral yükü gösterir.Hassasiyet farklı Ct değer aralığı için hesaplanmıştır (Ct değeriW37)

Antfgeno COVID-19		RT-PCR		Toplam
Antfgeno COVID-19		Olumlu	Olumsuz	Toplam
HEO®	Olumlu	172	0	172
HEO®	Olumsuz	3	453	456
Toplam		175	453	628

Pozitif Yüzde Uyum(PPA)=%98,28(172/175),(%95CI:%95,08~%99,41)

Negatif Yüzde Uyum(NPA)=%100(453/453),(%95CI:%99,15~%100)

PPA - Pozitif Yüzde Anlaşması (Hassasiyet)

NPA - Negatif Yüzde Anlaşması (Özgüllük)

Tespit Sınırı (Analitik Hassasiyet)

Çalışmada, ısıyla etkisiz hale getirilen ve tükürüğe eklenen kültürlenmiş SARS-CoV-2 virüsü (Isulate Hong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282) kullanıldı.Tespit Sınırı (LoD) 8,6 X10'dur²TCIDso/mL.

Çapraz Reaktivite (Analitik Özgüllük)

Çapraz reaktivite, ağız boşluğunda mevcut olabilecek 32 kommensal ve patojenik mikroorganizmanın test edilmesiyle değerlendirilmiştir.

50 pg/mL konsantrasyonunda test edildiğinde rekombinant MERS-CoV NP proteini ile çapraz reaktivite gözlenmedi.

1,0x10 konsantrasyonunda test edildiğinde aşağıdaki virüslerle çapraz reaksiyon gözlenmedi⁶PFU/mL: Grip A (H1N1), Grip A

(H1N1 pdm09), İnfluenza A(H3N2), İnfluenza B(Yamagata), İnfluenza B(Victoria), Adenovirüs (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), İnsan metapnömovirüs, Parainfluenza virüsü (tip 1,2, 3, 4), Solunum sinsityal virüsü, Enterovirüs, Rinovirüs, İnsan koronavirüsü 229E, İnsan koronavirüsü OC43, İnsan koronavirüsü NL63, İnsan koronavirüsü HKU1.

1,0x10' CFU/mL konsantrasyonunda test edildiğinde aşağıdaki bakterilerle çapraz reaktivite gözlenmedi: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grup A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans.Staphylococcus aureus.

Parazit yapmak

Aşağıdaki potansiyel etkileşim maddeleri, aşağıda listelenen konsantrasyonlarda COVİD-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Tükürük) ile değerlendirilmiş ve tegt performansını etkilemediği bulunmuştur.

Madde	Konsantrasyon	Madde	Konsantrasyon
Müsin	2%	Tüm kan	4%
Benzokain	5 mg/mL	Mentol	10 mg/mL
Tuzlu burun spreyi	%15	fenilefrin	%15
Oksimetazolin	%15	Histamin dihidroklorür	10 mg/mL
Tobramisin	5 pg/mL	Mupirosin	10 mg/mL
Oseltamivir fosfat	10 mg/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Ribavirin	5 mg/mL
Flutikazon propiyonat	5%	Deksametazon	5 mg/mL
Triamsinolon	10 mg/mL

Yüksek Doz Kanca Etkisi

COVID-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Tükürük), 1,15x1 o' TCIDso/mL'ye kadar inaktive SARS-CoV-2 ile test edildi ve yüksek dozda kanca etkisi gözlemlenmedi.

Hangzhou Heo Technology Co, Ltd.

Adres: Oda201, Bina3, No.2073 Jinchang Yolu,

Liangzhu Caddesi, Yuhang Bölgesi, Hangzhou, Çin Posta Kodu:311113

Tel:0086-571-87352763 E-posta:52558565@qq.com

Lotus NL BV Adres:Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA, Lahey, Hollanda.E-posta:Peter@lotusnl.com

Tel:+31644168999

1. Swabı paketten çıkarın.

2.Hastanın kafasını yaklaşık 70° geriye doğru eğin.

3.1-2 Swabı yavaşça döndürürken, konkalarda dirençle karşılaşılıncaya kadar swabı burun deliğine yaklaşık 2,5 cm (1 inç) kadar sokun.

4. Swabı burun duvarına doğru birkaç kez döndürün ve aynı swabı kullanarak diğer burun deliğinde de tekrarlayın.

Numune Taşıma ve Saklama

Swabı orijinal swab ambalajına geri koymayın.Taze toplanan numuneler mümkün olan en kısa sürede işlenmelidir, ancak numunelerin toplanmasından en geç bir saat sonra.

TEST PROSEDÜRÜ

Not:Testten önce test kasetlerinin, reaktiflerin ve numunelerin oda sıcaklığına (15-30°C veya 59-86℉) dengelenmesine izin verin.

1. Ekstraksiyon tüpünü iş istasyonuna yerleştirin.

2. Ekstraksiyon tamponunu içeren ekstraksiyon tüpünü içeren ekstraksiyon tüpünün üst kısmındaki alüminyum folyo contayı çıkarın.

3.Numune alma 'Örnek Toplama' bölümünü ifade eder.

4. Nazal swab örneğini ekstraksiyon reaktifini içeren ekstraksiyon tüpüne yerleştirin.Başlığı ekstraksiyon tüpünün alt ve yan tarafına doğru bastırırken swabı en az 5 kez yuvarlayın.Nazal swabı bir dakika ekstraksiyon tüpünde bırakın.

5. Swabdaki sıvıyı çıkarmak için tüpün kenarlarını sıkarken nazal swabı çıkarın.Çıkarılan çözelti test numunesi olarak kullanılacaktır.6. Ekstraksiyon tüpünü bir damlalık ucuyla sıkıca kapatın.

7. Test kasetini kapalı poşetten çıkarın.

8.Tüpü dik tutarak numune ekstraksiyon tüpünü ters çevirin, 3 damlayı (yaklaşık 100 μL) yavaşça test kasetinin numune yuvasına (S) aktarın, ardından zamanlayıcıyı başlatın.

9.Renkli çizgilerin görünmesini bekleyin.Test sonuçlarını 15 dakikada yorumlayın.20 dakika sonra sonuçları okumayın.

SONUÇLARIN YORUMLANMASI

Pozitif

İki satır beliriyor.Test çizgisinin yoğunluğunu gösteren renkli bir çizgi belirir.

Olumsuz

Kontrol bölgesinde (C) renkli bir çizgi beliriyor ve test bölgesinde (T) hiçbir çizgi görünmüyor.

Geçersiz

Kontrol astar başarısız to belli olmak. Yetersiz numune hacmi veya yanlış prosedür teknikleri, kontrol hattı arızasının en olası nedenleridir.Prosedürü gözden geçirin ve yeni bir test kaseti kullanarak testi tekrarlayın.Sorun devam ederse, lotu kullanmayı derhal bırakın ve yerel distribütörünüzle iletişime geçin.

KALİTE KONTROL

Bu kitle kontrol standartları sağlanmamaktadır.Ancak test prosedürünü onaylamak ve uygun test performansını doğrulamak için iyi laboratuvar uygulaması olarak pozitif ve negatif kontrollerin test edilmesi önerilir.

SINIRLAMALAR

•Ürün niteliksel bir tespit sağlamakla sınırlıdır.Test çizgisinin yoğunluğu, numunelerdeki antijen konsantrasyonuyla mutlaka ilişkili değildir.

•Negatif sonuçlar SARS-CoV-2 enfeksiyonunu engellemez ve semptomlar mevcutsa, PCR Yöntemi yoluyla derhal daha fazla test yaptırmanız gerekir.

•Bir hekim, sonuçları hastanın geçmişi, fiziksel bulguları ve diğer teşhis prosedürleriyle birlikte yorumlamalıdır.

•Bu Kitten elde edilen negatif sonuç PCR ile doğrulanmalıdır.Örnekte bulunan SARS-CoV-2 antijenlerinin miktarı testin tespit eşiğinin altındaysa veya virüs, monoklonal antikorlar tarafından tanınan hedef epitop bölgesinde küçük amino asit mutasyonlarına uğramışsa negatif bir sonuç oluşabilir. testte kullanıldı.

• Swab örneğindeki fazla kan veya mukus performansı etkileyebilir ve yanlış pozitif sonuç verebilir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

Klinik Performans

COVID-19 antijeni		RT-PCR		Toplam
COVID-19 antijeni		Pozitif	Olumsuz	Toplam
HEO®	Pozitif	212	0	212
HEO®	Olumsuz	3	569	572
Toplam		215	569	784

PPA =%98,60 (212/215), (%95CI: %95,68~%99,71) NPA =%100 (569/569), (%95CI: %99,47~%100)

PPA - Pozitif Yüzde Uyum (Hassasiyet) NPA - Negatif Yüzde Uyum (Özgüllük) %95 *Güven Aralıkları

Semptomdan bu yana geçen günler	RT-PCR	HEO TEKNOLOJİSİ	Anlaşma(%)
0-3	95	92	%96,84
4-7	120	120	100%

CT Değeri	RT-PCR	HEO TEKNOLOJİSİ	Anlaşma(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	%98,84
<37	9	7	%77,78

Tespit Sınırı (Analitik Hassasiyet)

Çalışmada ısıyla inaktive edilen ve nazal sürüntü örneğine eklenen kültürlü SARS-CoV-2 virüsü kullanıldı.Saptama Sınırı (LoD) 1,0 ×102 TCID50/mL'dir.

Çapraz Reaktivite (Analitik Özgüllük)

Çapraz reaktivite, burun boşluğunda mevcut olabilecek 32 kommensal ve patojenik mikroorganizmanın test edilmesiyle değerlendirildi.50 pg/mL konsantrasyonunda test edildiğinde rekombinant MERS-CoV NP proteini ile çapraz reaktivite gözlenmedi.

1,0×106 PFU/mL konsantrasyonunda test edildiğinde aşağıdaki virüslerle çapraz reaktivite gözlenmedi: İnfluenza A (H1N1), İnfluenza A (H1N1pdm09), İnfluenza A (H7N9), İnfluenza A (H3N2), İnfluenza B ( Yamagata), İnfluenza B (Victoria), Adenovirüs (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), İnsan metapnömovirüsü,

Parainfluenza virüsü (tip 1, 2, 3, 4), Solunum sinsityal virüsü, Enterovirüs, Rinovirüs, İnsan koronavirüsü 229E, İnsan koronavirüsü OC43, İnsan koronavirüsü NL63, İnsan koronavirüsü HKU1.

1,0×107 CFU/mL konsantrasyonunda test edildiğinde aşağıdaki bakterilerle çapraz reaktivite gözlenmedi: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grup A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Parazit yapmak

Aşağıdaki potansiyel etkileşim maddeleri, aşağıda listelenen konsantrasyonlarda COVİD-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Burun Çubuğu) ile değerlendirilmiş ve test performansını etkilemediği bulunmuştur.

Madde	Konsantrasyon	Madde	Konsantrasyon
Müsin	2%	Tüm kan	4%
Benzokain	5 mg/mL	Mentol	10 mg/mL
Tuzlu burun spreyi	%15	fenilefrin	%15
Oksimetazolin	%15	Mupirosin	10 mg/mL
Tobramisin	5 μg/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Oseltamivir fosfat	10 mg/mL	Ribavirin	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Deksametazon	5 mg/mL
Flutikazon propiyonat	5%	Histamin dihidroklorür	10 mg/mL
Triamsinolon	10 mg/mL	Histamin dihidroklorür	10 mg/mL

Yüksek Doz Kanca Etkisi

COVID-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Kolloidal Altın), 1,0×105 TCID50/mL inaktive SARS-CoV-2'ye kadar test edildi ve yüksek dozda kanca etkisi gözlemlenmedi.

Sıkça sorulan soru

1. SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Testi nasıl çalışır?Test, kişinin kendi kendine topladığı sürüntü örneklerinde SARS-CoV-2 antijenlerinin niteliksel tespitine yöneliktir.Pozitif sonuç, örnekte SARS-CoV-2 antijenlerinin mevcut olduğunu gösterir.

Test ne zaman kullanılmalı?

SARS-CoV-2 antijeni akut solunum yolu enfeksiyonunda tespit edilebilir; öksürük, ateş, nefes darlığı, yorgunluk, iştah azalması, miyalji gibi belirtilerden en az birinin ani başlangıcını içeren semptomlar olduğunda testin yapılması önerilir.

Sonuç hatalı olabilir mi?

Talimatlara dikkatle uyulduğu sürece sonuçlar doğrudur.Bununla birlikte, yetersiz örnekleme hacmi veya SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Testinin test gerçekleştirilmeden önce ıslanması veya ekstraksiyon tamponu damlalarının sayısının 3'ten az veya 4'ten fazla olması durumunda sonuç hatalı olabilir. Ayrıca immünolojik prensipler nedeniyle sonuç hatalı olabilir. söz konusu olduğunda, nadir durumlarda yanlış sonuçların ortaya çıkma ihtimali vardır.İmmünolojik prensiplere dayanan bu tür testler için daima doktora danışılması önerilir.

Çizgilerin rengi ve yoğunluğu farklıysa test nasıl yorumlanır?Sonuçların yorumlanmasında çizgilerin rengi ve yoğunluğunun hiçbir önemi yoktur.Çizgiler yalnızca homojen ve açıkça görülebilmelidir.Test çizgisinin renk yoğunluğu ne olursa olsun test pozitif olarak değerlendirilmelidir.5. Sonuç negatif çıkarsa ne yapmalıyım?

Negatif bir sonuç, negatif olduğunuz veya viral yükün çok düşük olduğu anlamına gelir

testle tanınmak.Ancak bu testin, COVID-19 hastası bazı kişilerde hatalı negatif sonuç (yanlış negatif) vermesi mümkündür.Bu, test negatif olsa bile muhtemelen hala COVID-19'a sahip olabileceğiniz anlamına gelir.

Baş ağrısı, migren, ateş, koku ve tat alma duyusu kaybı gibi belirtilerle karşılaşırsanız, yerel otoritenin kurallarına göre en yakın sağlık kuruluşuna başvurun.Ayrıca yeni bir test kiti ile testi tekrarlayabilirsiniz.Şüphe durumunda testi 1-2 gün sonra tekrarlayın, çünkü koronavirüs enfeksiyonun tüm aşamalarında kesin olarak tespit edilemez.Mesafe ve hijyen kurallarına yine de uyulmalıdır.Negatif bir test sonucu olsa bile mesafe ve hijyen kurallarına uyulmalı, göç/seyahat, etkinliklere katılım vb. yerel COVID yönergelerinize/gereksinimlerine uygun olmalıdır.6. Sonuç olumlu ise ne yapmalıyım?

Pozitif sonuç SARS-CoV-2 antijenlerinin varlığı anlamına gelir.Olumlu bir sonuç, muhtemelen COVID-19 hastası olduğunuz anlamına gelir.Yerel yönergelere uygun olarak derhal kişisel izolasyona geçin ve yerel yetkililerinizin talimatlarına uygun olarak derhal pratisyen hekiminiz/doktorunuz veya yerel sağlık departmanınızla iletişime geçin.Test sonucunuz PCR doğrulama testi ile kontrol edilecek ve size sonraki adımlar anlatılacaktır.