[KULLANIM AMACI]

COVID-19/İnfluenza A+B Antijen Kombo Hızlı Test Kaseti, COVID ile uyumlu solunum yolu viral enfeksiyonundan şüphelenilen kişilerden alınan nazofaringeal sürüntüde SARSCoV-2, influenza A ve influenza B viral nükleoprotein antijenlerinin kalitatif tespiti için tasarlanmış bir yanal akış immünolojik testidir. -19 sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından.SARS-CoV-2 ve influenzaya bağlı solunum yolu viral enfeksiyonunun belirtileri benzer olabilir.COVID-19/İnfluenza A+B Antijen Kombo Hızlı Test Kaseti, SARS-CoV-2, influenza A ve influenza B viral nükleoprotein antijenlerinin tespiti ve ayrıştırılması için tasarlanmıştır.Antijenler genellikle enfeksiyonun akut fazı sırasında nazofarenks örneklerinde tespit edilebilir.Pozitif sonuçlar viral antijenlerin varlığını gösterir ancak enfeksiyon durumunu belirlemek için hasta geçmişi ve diğer tanısal bilgilerle klinik korelasyon gereklidir.Olumlu sonuçlar bakteriyel enfeksiyonu veya diğer virüslerle ortak enfeksiyonu dışlamaz.Negatif sonuçlar SARS-CoV-2, influenza A veya influenza Enfeksiyonunu dışlamaz ve enfeksiyon kontrol kararları da dahil olmak üzere tedavi veya hasta yönetimi kararları için tek temel olarak kullanılmamalıdır.Negatif sonuçlar klinik gözlemler, hasta geçmişi ve epidemiyolojik bilgilerle birleştirilmeli ve hasta yönetimi için gerekiyorsa moleküler bir analizle doğrulanmalıdır.COVİD-19/İnfluenza A+B Antijen Kombo Hızlı Test Kaseti, özellikle in vitro teşhis prosedürleri konusunda eğitim almış ve eğitim almış eğitimli klinik laboratuvar personeli tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

[ÖZET]

Yeni korona virüsleri (SARS-CoV-2) β cinsine aittir.COVİD-19 akut solunum yolu bulaşıcı bir hastalıktır.İnsanlar genellikle duyarlıdır.Şu anda enfeksiyonun ana kaynağı yeni korona virüsü ile enfekte olan hastalardır;asemptomatik enfekte kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir.Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre kuluçka süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gün arasındadır.Başlıca belirtileri ateş, yorgunluk ve kuru öksürüğü içerir.Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, kötü huylu ishal bulunur.Grip (grip), influenza virüslerinin neden olduğu bulaşıcı bir solunum hastalığıdır.Hafif ila şiddetli hastalıklara neden olabilir.Grip enfeksiyonunun ciddi sonuçları Hastaneye kaldırılma veya ölümle sonuçlanabilir.Yaşlılar, küçük çocuklar ve belirli sağlık sorunları olan kişiler gibi bazı kişiler ciddi grip komplikasyonları açısından yüksek risk altındadır.İnfluenza (grip) virüsünün iki ana türü vardır: Tip A ve B. İnfluenza A ve insanlarda rutin olarak yayılan virüsler (insan influenza virüsleri), her yıl mevsimsel grip salgınlarından sorumludur.

[PRENSİP]

COVID-19 Antijen Hızlı Testi, çift antikorlu sandviç tekniği prensibine dayanan bir yanal akışlı immünolojik testtir.Dedektör olarak kullanılan ve konjugasyon pedi üzerine püskürtülen renkli mikropartiküllerle konjuge edilmiş SARS-CoV-2nükleokapsid proteini monoklonal antikoru.Test sırasında örnekteki SARS-CoV-2 antijeni, renkli mikro parçacıklarla konjuge SARS-CoV-2 antikoru ile etkileşime girerek antijen-antikor etiketli kompleks oluşturur.Bu kompleks, önceden kaplanmış SARSCoV-2 nükleokapsid protein monoklonal antikoru tarafından yakalanacağı test çizgisine kadar kılcal etki yoluyla membran üzerinde göç eder.Renkli bir test çizgisi (T)

[KOMPOZİSYON]

Sağlanan Malzemeler Test Kaseti: Bir test kaseti, plastik bir cihazın içine sabitlenmiş olan COVID-19 Antijen Test Şeridi ve İnfluenza A+B Test Şeridi içerir

· Ekstraksiyon Reaktifi: 0,4 mL ekstraksiyon reaktifi içeren ampul

· Sterilize Swab

· Ekstraksiyon Tüpü

· Damlalık Ucu

· İş İstasyonu

· Paket Ekleme

Testlerin miktarı etiketin üzerine basılmıştır.Gerekli ancak sağlanmayan malzemeler

Zamanlayıcı

[DEPOLAMA VE STABİLİTE]

· Kapalı poşette paketlenmiş olarak sıcaklıkta (4-30°C veya 40-86°F) saklayın.Kit, etiket üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar stabildir.

· Poşet açıldıktan sonra test bir saat içerisinde kullanılmalıdır.Sıcak ve nemli ortama uzun süre maruz kalmak ürünün bozulmasına neden olur.LOT ve son kullanma tarihi etiketin üzerine basılmıştır.

[ÖRNEK]

Semptomun başlangıcında erken dönemde elde edilen örnekler en yüksek viral titreleri içerecektir;Beş günlük semptomların ardından elde edilen örneklerin, RT-PCR testiyle karşılaştırıldığında negatif sonuçlar üretme olasılığı daha yüksektir.Yetersiz numune toplama, numunenin uygun olmayan şekilde işlenmesi ve/veya taşınması hatalı negatif sonuçlara yol açabilir;bu nedenle, doğru test sonuçları elde etmek için numune kalitesinin önemi nedeniyle numune toplama konusunda eğitim verilmesi şiddetle tavsiye edilir.