ÜRÜN İSİM

COVİD -19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Kolloidal Altın)

PAKETLEME

1 adet/torba

1 adet/kutu  veya 28adet/kutu

Kutu başına 1 adet için kutu boyutu: 180*65*15mm

Kutu başına 28 adet için kutu boyutu: 190*125*75mm

AMAÇLANAN KULLANMAK

Bu ürün tükürükte yeni koronavirüsün veya COVID-19'un kalitatif tespiti için uygundur.Yeni koronavirüs enfeksiyonunun teşhisine yardımcı olur.

ÖZET

Yeni koronavirüsler (SARS-CoV-2) β cinsine aittir.COVİD-19 akut solunum yolu enfeksiyonu hastalığıdır.İnsanlar genellikle enfeksiyona karşı hassastır.Şu anda, yeni koronavirüs ile enfekte olan hastalar enfeksiyonun ana kaynağıdır;asemptomatik enfekte kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir.Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre kuluçka süresi 1 ila 14 gün, özellikle de 3 ila 7 gün arasındadır.Başlıca belirtileri ateş, yorgunluk ve kuru öksürüğü içerir.Bazı vakalarda burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, miyalji ve ishal de görülür.

PRENSİP

COVID -19 Antijen Hızlı Test Kaseti, Tükürük örneklerinde SARS-CoV-2'den gelen nükleokapsid proteinini tespit etmek için oldukça hassas monoklonal antikorlar kullanan immünokromatografik bir membran testidir.Test şeridi aşağıdaki parçalardan oluşur: numune pedi, reaktif pedi, reaksiyon membranı ve emici ped.Reaktif pedi, SARS-CoV-2'nin nükleokapsid proteinine karşı monoklonal antikorlarla konjuge edilmiş kolloidal altın içerir;reaksiyon zarı SARS-CoV-2'nin nükleokapsid proteini için ikincil antikorları içerir.Bütün şerit plastik bir cihazın içine sabitlenmiştir.Numune numune kuyucuğuna eklendiğinde reaktif pedinde kurutulan konjugatlar çözülür ve numuneyle birlikte göç eder.Örnekte SARS-CoV-2 antijeni mevcutsa, anti-SARS-2 konjugatı ile virüs arasında oluşan bir kompleks, test çizgisi bölgesi (T) üzerinde kaplanmış spesifik anti-SARS-2 monoklonal antikorlar tarafından yakalanacaktır.T çizgisinin olmaması negatif bir sonucu gösterir.Prosedürel bir kontrol görevi görmek üzere, kontrol çizgisi bölgesinde (C) her zaman uygun miktarda numunenin eklendiğini ve membrandan sızmanın meydana geldiğini gösteren kırmızı bir çizgi görünecektir.

KOMPOZİSYON

1. Tek kullanımlık test cihazı

2. Tek kullanımlık plastik tükürük toplama torbası

Sağlanmayan diğer cihaz gerekli:

Zamanlayıcı

ÖNLEM

Lütfen testi gerçekleştirmeden önce bu prospektüsteki tüm bilgileri okuyun.

1. İçin-yalnızca vitro tanı amaçlı kullanım.Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın

2. Test, kullanıma hazır oluncaya kadar kapalı poşette veya kapalı kutuda kalmalıdır.

3. Tüm numuneler potansiyel olarak tehlikeli olarak değerlendirilmeli ve bulaşıcı bir ajanla aynı şekilde ele alınmalıdır.

4. Kullanılan test yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

DEPOLAMAK VE İSTİKRAR

1. Hermetik olarak kapatılmış torbada paketlenmiş olarak (4-30°C veya40-86℉) ve doğrudan güneş ışığından kaçının.Kit, etiket üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar stabildir.

2. Kapalı torba açıldıktan sonra test bir saat içinde kullanılmalıdır.

Sıcak ve nemli ortamlara uzun süre maruz kalmak ürünün bozulmasına neden olur.

3. Lot numarası ve son kullanma tarihi her mühürlü torbanın üzerine basılmıştır.

ÖLÇEK PROSEDÜR

Testten önce test cihazının ve numunelerin oda sıcaklığına (15-30°C veya 59-86℉) dengelenmesine izin verin.

1.Tek kullanımlık tek kullanımlık plastik torbada en az 2 ml taze tükürük toplayın.

2.Alüminyum folyo torbayı açın ve test kasetini çıkarın.

3.Kaset kapağını çıkarın.

4.Emici pedi tükürük torbasına batırın ve 2 dakika bekleyin.

5.Test kartını tükürük kabından çıkarın, ardından kapağı geri takın ve test kasetini düz bir yüzeye koyun.

6.Test sonucunu 15 dakika içinde yorumlayın, 20 dakika sonra test sonucunu okumayın.

Not:

1.Giymek'ağzına koyma.

2.Giymek'Kanla tükürük kullanmayın.

3.Sıvı hareket etmiyorsa tükürük içeren plastik bardağa 1 ml içme suyu ekleyin, su ve tükürüğü eşit şekilde karıştırın. ve daha sonra daha fazla tükürük emmesi için emici pedi tekrar torbaya koyun.

TERCÜME OF SONUÇLAR (İÇİNDE 15 DAKİKA)

Olumlu(+):Hem T hem de C çizgileri 15 dakika içinde belirir.Olumsuz(-):15 dakika sonra T çizgisi görülmezken C çizgisi beliriyor.

Geçersiz:C çizgisi görünmüyorsa bu, test sonucunun geçersiz olduğunu gösterir ve numuneyi başka bir test cihazıyla yeniden test etmeniz gerekir.

SINIRLAMALAR

1.COVID -19 Antijen Hızlı Test Kaseti bir ön niteliksel testtir, dolayısıyla bu testle ne niceliksel değer ne de COVID -19'un artış hızı belirlenebilir.

2. Bir numunedeki antijen konsantrasyonu testin tespit sınırının altındaysa negatif bir test sonucu oluşabilir.Testin tespit limiti rekombinant SARS-CoV-2 nükleoproteini ile belirlenmiş olup 10 pg/ml'dir.

3. SARS-CoV-2 antijen test kasetinin etkinliği yalnızca bu prospektüste açıklanan yöntemlerle değerlendirilmiştir.Bu prosedürlerdeki değişiklikler testin performansını değiştirebilir.

4. Bir numune yetersiz şekilde tespit edildiğinde, nakledildiğinde veya işlendiğinde yanlış negatif sonuçlar ortaya çıkabilir.

5. Numuneler numune almanın üzerinden bir saatten fazla süre geçtikten sonra test edilirse hatalı sonuçlar ortaya çıkabilir.Numuneler numune alındıktan sonra mümkün olan en kısa sürede test edilmelidir.

6.Pozitif test sonuçları diğer patojenlerle birlikte enfeksiyonu dışlamadı.

7.Negatif test sonuçları SARS-CoV-2'den kaynaklanan diğer viral veya bakteriyel enfeksiyonları ortaya çıkarma amacı taşımaz.

8. Yedi günden daha uzun bir süre sonra semptomatik başlangıç ​​yapan hastalardan elde edilen negatif sonuçlar, bir varsayım olarak ele alınmalı ve başka bir moleküler analizle doğrulanmalıdır.

9.Belirli SARS-CoV-2 suşlarının ayrıştırılması gerekiyorsa kamu veya yerel sağlık yetkililerine danışılarak ek testler yapılması gerekir.

10.Çocuklar virüsleri yetişkinlere göre daha uzun süre salgılama eğiliminde olabilir, bu da yetişkinler ve çocuklar arasında farklı hassasiyetlere ve karşılaştırmanın zor olmasına neden olabilir.

11.Bu test, COVİD -19 için olası bir tanı sağlar.Doğrulanmış bir COVİD -19 tanısı ancak tüm klinik ve laboratuvar bulguları değerlendirildikten sonra bir hekim tarafından konulmalıdır.

NOTLAR

1. COVİD -19 Antijen Hızlı Test Kaseti yalnızca Tükürük numuneleri için geçerlidir.

Kan, serum, plazma, idrar ve diğer örnekler anormal sonuçlara neden olabilir.Herhangi bir numunenin testi pozitif çıkarsa, daha fazla klinik teşhis ve sonuçların raporlanması için lütfen yerel sağlık yetkilinize başvurun.2. Aşağıdakilerden emin olun:emici pedtamamen nemlendirilir.

3.C lin olması durumunda pozitif sonuçlar hemen değerlendirilebilir.e ve T çizgisi beliriyor, ve olumsuz sonuçlar için tam 15 dakika harcamanız gerekir.

4.Test cihazı tek kullanımlık bir üründür ve kullanım sonrasında biyolojik tehlikeler içerecektir.

Lütfen kullanımdan sonra test cihazlarını, numuneleri ve tüm toplama malzemelerini uygun şekilde atın.

5.Ürün etiketi üzerindeki son kullanma tarihinden önce kullanılmalıdır.

6.Reaktifleri içeren test membranının bir kısmı testin dışındaysa

pencerede veya 2 mm'den fazla filtre kağıdı veya lateks ped açıkta kalmışsa

test penceresini kullanmayın çünkü test sonuçları geçersiz olacaktır.Yeni bir tane kullan

bunun yerine test kiti.